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拜耳“廣譜”抗癌藥Vitrakvi在英、德遭拒!

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來源:醫(yī)藥第一時間
  2020-01-19
日前,英格蘭和德國的成本監(jiān)管機構(gòu)拒絕了拜耳靶向抗癌藥Vitrakvi(larotrectinib)的上市申請,拒絕原因主要是該藥高昂的價格以及臨床數(shù)據(jù)的局限性。英國國家健康與護理卓越研究所(NICE)在發(fā)布的指導草案中表示,對這種昂貴藥物的成本/收益計算“非常不確定”,并認為相對于現(xiàn)有治療方案,該藥的益處尚不得而知。

       日前,英格蘭和德國的成本監(jiān)管機構(gòu)拒絕了拜耳靶向抗癌藥Vitrakvi(larotrectinib)的上市申請,拒絕原因主要是該藥高昂的價格以及臨床數(shù)據(jù)的局限性。

       英國國家健康與護理卓越研究所(NICE)在發(fā)布的指導草案中表示,對這種昂貴藥物的成本/收益計算“非常不確定”,并認為相對于現(xiàn)有治療方案,該藥的益處尚不得而知。

       Vitrakvi是一種首創(chuàng)的口服TRK抑制劑,專門用于治療具有NTRK基因融合的腫瘤。2018年11月底,Vitrakvi獲美國FDA批準用于攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤兒童和成人患者。此次批準,使Vitrakvi成為有史以來第一個口服TRK抑制劑,同時也是第一個與腫瘤類型無關(guān)的“廣譜”抗癌藥。2019年9月,Vitrakvi獲歐盟批準。

       作為一種口服高選擇性TRK抑制劑,Vitrakvi在29種不同組織學的實體瘤的臨床試驗中進行了研究,包括肺、甲狀腺、黑色素瘤、胃腸道間質(zhì)瘤、結(jié)腸、軟組織肉瘤、唾液腺和嬰兒纖維肉瘤。結(jié)果顯示,在原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)腫瘤以及腦轉(zhuǎn)移瘤中,無論原發(fā)灶的病理類型如何,該化合物對全年齡段患者有效。

       盡管有臨床證據(jù)表明,在使用Vitrakvi治療后患者NTRK基因融合腫瘤體積實現(xiàn)了縮小,但是NICE認為,在試驗中沒有將Vitrakvi與其他療法進行比較,因此很難確定Vitrakvi的治療效果。NICE還表示,Vitrakvi每30天的供應費用高達15,000英鎊,盡管拜耳為此提供了“商業(yè)折扣”,但該機構(gòu)仍認為,Vitrakvi無法潛在的以具有成本效益的方式使用英國國家醫(yī)療服務體系(NHS)資源。

       NHS調(diào)試總監(jiān)John Stewart一份聲明中表示:“如果拜耳重新考慮對Vitrakvi進行定價,仍有進一步討論的空間。”Stewart說,NHS正在為類似的“下一代療法”做準備,包括與羅氏就Rozlytrek進行建設(shè)性對話。

       盡管拜耳表示對該決定感到失望,但對這一結(jié)果并不意外,因為“NICE的方法尚不適用于評估獨立于組織學的產(chǎn)品。”拜耳表示,將繼續(xù)與NICE協(xié)商,并希望未來該藥能夠獲得NICE積極的評估反饋。

       同日,德國監(jiān)管機構(gòu)IQWiG也由于實際數(shù)據(jù)不足,而拒絕了Vitrakvi在德國的上市申請。

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