FDA藥審動態(tài)
本周（1月10日-1月19日），FDA消息頻傳，索馬魯肽獲批新適應癥；專家組以罕見的27：0全票反對Nektar的mu-阿 片受體激動劑NKTR-181的上市申請，摯盟醫(yī)藥抗乙肝病毒核衣殼抑制劑獲臨床試驗許可等等，還有兩個重磅藥品組合療法的優(yōu)先審評...
奧拉帕利組合療法獲優(yōu)先審評資格
阿斯利康/默沙東的奧拉帕利（olaparib，Lynparza）的補充新藥申請已獲FDA受理，并獲授予優(yōu)先審評資格，聯合貝伐珠單抗（bevacizumab），用于對含鉑化療藥完全或部分應答的晚期卵巢癌患者的一線維持治療。
若獲批，這將是Lynparza在美國獲批治療卵巢癌的第4個適應癥。
Opdivo+Yervoy一線治療非小細胞肺癌上市申請獲FDA優(yōu)先審評資格
Opdivo和Yervoy是BMS開發(fā)的免疫檢查點抑制劑。Opdivo是一款抗PD-1單克隆抗體，而Yervoy是一款抗CTLA-4單克隆抗體。這一雙重檢查點抑制劑組合療法已經獲得FDA批準，一線治療具有中度和高度風險的晚期腎細胞癌患者，以及經治MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌患者。
美國FDA已經接受了Opdivo (nivolumab)與Yervoy (ipilimumab)聯合療法的補充生物制劑上市申請(sBLA) ，用于一線治療無EGFR或ALK基因突變的轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。美國FDA同時授予該申請優(yōu)先審評資格。
NMPA審批新動態(tài)
本周CDE12個報生產受理號（7個品種）審評審批辦理狀態(tài)更新；其中5個品種狀態(tài)呈“已發(fā)件”、5個品種“制證完畢-待發(fā)批件”、2個品種“在審批”狀態(tài)，具體內容見下表：
國為制藥泌尿系統領域再突破，拿下重磅首仿！
度他雄胺（Dutasteride）由葛蘭素史克研發(fā)，通過阻斷5-α還原酶，將睪酮轉化為雙氫睪酮（DHT）。適用于治療良性前列腺增生（BPH）并改善前列腺肥大癥狀，減少急性尿潴留的風險，并降低BPH相關手術風險。與α-腎上腺素能拮抗劑-坦索洛新聯合，用于男性前列腺肥大的前列腺增生癥的治療。
藥智數據顯示，該品種國內僅有原研獲批上市，目前國內有12家企業(yè)布局度他雄胺軟膠囊，其中僅3家企業(yè)申報上市，不出意外，順利獲批，四川國為制藥將拿下首仿，向原研發(fā)起沖擊（詳見下表）。
度他雄胺膠囊藥品注冊詳情
此外，值得提及的是，1月17日轟轟烈烈的全國第二批藥品集中帶量采購在上海開展，四川國為制藥與度他雄胺同為泌尿系統藥物的琥珀酸索利那新片，且同是四川國為制藥的首仿藥，以29.89元的價格成功入選，如若本周四川國為制藥與度他雄胺軟膠囊獲批，再拿一首仿，將豐富其公司在該治療領域的治療藥物產品線，同時拓展拓寬市場份額。
進軍胃腸病領域！修美樂第5個適應癥在華獲批
修美樂于2010年在中國上市，目前已獲批5個適應癥：2010年獲批類風濕關節(jié)炎適應癥；2013年獲批強直性脊柱。
適應癥；2017年獲批中重度斑塊狀銀屑病適應癥；2019年獲批多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎適應癥；2020年修美樂獲批中重度活動性成人克羅恩病適應癥。
修美樂是目前中國首個可以用于治療克羅恩病的全人源抗腫瘤壞死因子（TNFi）單克隆抗體，此次獲批也意味著修美樂進入了一個全新的治療領域——胃腸病領域。
價格高、適應癥少、仿制品的沖擊都限制了修美樂在中國市場的滲透率，藥智數據顯示目前已獲批上市的國產阿達木單抗有2家，另外有三家已經提交上市申請。
原研市場受到三重夾擊的狀態(tài)下，艾伯維選擇以1290元/支（價格下降83%）進入2019國家醫(yī)保目錄，實現快速放量。此次獲批新適應癥，意在快速搶占中國市場，增加競爭優(yōu)勢。相信未來，修美樂會有更多適應癥在中國獲批上市。
CDE審評審批新受理
本周CDE新增報生產受理號42個，涉及22個品種；具體內容如下：
全球首個Bcl-2抑制劑——維奈克拉3項上市申請獲受理
Bcl-2在細胞凋亡中發(fā)揮重要作用，是血液癌癥治療的一個新靶標。維奈克拉（venetoclax）由艾伯維/羅氏旗下基因泰克聯合開發(fā)，是一款全球首創(chuàng)的口服、選擇性B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑。
維奈克拉最早在2016年4月11日獲得FDA批準，是FDA批準的首個針對Bcl-2的藥物，用于治療白血病。曾獲FDA授予多項突破性療法認定。
該藥物擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的臨床申請一周前已獲得國家藥監(jiān)局臨床批準。
數據顯示，在中國，該藥物目前仍有3項臨床正在開展中，適應癥分別為急性髓系白血病、初治急性髓系白血病以及伴17p缺失的復發(fā)性或難治性慢性淋巴細胞白血病。
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