【新聞事件】：今天《柳葉刀》雜志發(fā)表一篇文章統(tǒng)計有多少臨床試驗結果按FDA的要求及時發(fā)表。FDA規(guī)定自2018年一月起所有臨床試驗在完成一年內(nèi)要公開發(fā)表，無論結果正負。這個研究統(tǒng)計只有41%的臨床試驗嚴格遵守這個法規(guī)，違規(guī)最多的居然是科研機構資助的臨床研究、而不是有利益關系的藥廠。有2497個臨床試驗未能按要求在規(guī)定時間、規(guī)定地點發(fā)表，如果全部受罰可以有40億美元的罰款。
【藥源解析】：只發(fā)表陽性數(shù)據(jù)而把失敗臨床丟到垃圾箱是一個歷史問題。一是失敗結果對資助者和研究者價值都有限、甚至有負面影響，二是學術期刊也不愿發(fā)表無聊的陰性結果。但失敗的研究可以作為其他人的前車之鑒，雖然沒有推動一個領域前進但可以避免讓其他人繼續(xù)犯同樣錯誤。多數(shù)臨床試驗以失敗告終，延遲發(fā)表陰性數(shù)據(jù)會令業(yè)界對沒有價值的策略抱有不切實際的期望、浪費社會資源。這對參與患者更是嚴重不公平，如果有人已經(jīng)知道一個療法無效、甚至有害，整個社會需要知道這個信息、以避免無謂傷害患者。
多數(shù)藥物沒有一針治愈療效，數(shù)據(jù)的完整性對于準確判斷一個藥品價值具有重要意義。如果選擇性發(fā)表陽性試驗會令業(yè)界和社會高估一個療法的價值。比如一個藥物本來無效，做了10個臨床只有一個偶然給出假陽性、但如果只發(fā)表這個陽性結果會令不明真相的群眾以為這是一個有效療法。雖然這樣藥物無法通過FDA的法眼上市，但會誤導其它研究者繼續(xù)這個思想泡沫。有些重要假說如粉狀蛋白假說即使有大量失敗數(shù)據(jù)尚不能阻止前仆后繼的信徒，如果隱瞞負面數(shù)據(jù)后果可想而知。所以FDA要求所有結果無論正負都要公開，前年兩位EMA官員也再《自然》撰寫文章呼吁藥廠公布更多陰性結果，以便業(yè)界共同從中吸取教訓、尤其是阿爾茨海默病這樣高度復雜疾病藥物的研究。
即使沒有造假和違規(guī)生物學研究已經(jīng)很復雜，選擇性發(fā)表會令這個本來就噪音很大的領域更加雪上加霜。生物學研究的可重復性一直是個難題，幾年前羅氏和安進分別挑選了一些重要研究成果進行內(nèi)部驗證，發(fā)現(xiàn)一半以上無法重復。Ioannidis教授根據(jù)統(tǒng)計學原理預測多數(shù)發(fā)表的科研結果是錯的，他在多個具體領域做過不少研究尚未有與這個估計相違背的發(fā)現(xiàn)（除非他也可能選擇性發(fā)表陽性數(shù)據(jù)）。例如他統(tǒng)計被引用1000次以上的臨床研究后來有32%或者被否定、或者發(fā)現(xiàn)真正療效低于首次報道。Sturgeon定理說任何行業(yè)中90%的東西都是垃圾、真正有效的藥物本來就不容易找到，如果再人為和稀泥就更加真?zhèn)坞y辨。藥物研究高度復雜，每一個嚴格設計的研究都會在一定程度上令我們更接近真理、不能諱疾忌醫(yī)隱瞞負面結果。
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