受臨床核查、一致性評(píng)價(jià)及相關(guān)藥品注冊(cè)新政策影響，2016、2017年全國(guó)藥品受理數(shù)量大幅度的跳水，受理總量明顯減少。2018年全國(guó)受理總量基本恢復(fù)正常，2019年呈上升趨勢(shì)，那2019年的江蘇在藥品申報(bào)領(lǐng)域又是怎樣的情況呢？
一、2019年CDE受理江蘇省藥品注冊(cè)情況
根據(jù)注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2019年CDE共承辦江蘇省新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有930個(gè)（復(fù)審除外，下同），較2018年增加17.57%，占全國(guó)的受理總量比重的11.54%。從注冊(cè)申請(qǐng)的數(shù)量來(lái)看，江蘇藥企們雖然還沒有完全走出影響，但是已經(jīng)呈現(xiàn)回暖的趨勢(shì)。
注：數(shù)據(jù)截止至2019年12月31日。
圖1 2011-2019年江蘇藥品受理情況
2019年CDE受理的江蘇省的藥品申請(qǐng)數(shù)量（以受理號(hào)計(jì)），位列全國(guó)各省直轄市藥品申報(bào)第1（見圖2）。
注：數(shù)據(jù)截止至2019年12月31日。
圖2 2019年CDE全國(guó)各省市的藥品受理情況
就各藥品類型的申報(bào)情況來(lái)看，主要以化藥的受理為主，有857個(gè)，生物制品次之，有49個(gè)。
注：數(shù)據(jù)截止至2019年12月31日。
圖3 2011-2019年江蘇藥品類型受理情況
以下，讓我們具體分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況。
1 化藥
2019年共計(jì)受理化藥857個(gè)，其中新藥198個(gè)，仿制藥226個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)380個(gè)。（見圖4）。
注：數(shù)據(jù)截止至2019年12月31日。
圖4 2011-2019年CDE江蘇省化藥受理情況
1.1 一致性評(píng)價(jià)
受一致性評(píng)價(jià)大趨勢(shì)的影響，從受理情況來(lái)看，主要是仿制藥和補(bǔ)充申請(qǐng)，其中包含在補(bǔ)充申請(qǐng)里面的一致性評(píng)價(jià)共計(jì)177個(gè)，占該年全國(guó)一致性評(píng)價(jià)受理總量的17.05%（如想了解具體情況，請(qǐng)關(guān)注藥智注冊(cè)受理數(shù)據(jù)庫(kù)）。
注：數(shù)據(jù)截止至2019年12月31日（由于篇幅限制，只顯示了前20的企業(yè)）。
圖5 2019年江蘇省各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量
本年度的江蘇化藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)排行榜中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司領(lǐng)銜，共申報(bào)25個(gè)受理號(hào)，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司并列第二，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司位列第三。通過一致性評(píng)價(jià)的為江蘇德源藥業(yè)股份有限公司的鹽酸吡格列酮片、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司來(lái)那度胺膠囊、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司的右**片、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司的利培酮分散片以及氯氮平片。具體受理情況請(qǐng)關(guān)注藥智注冊(cè)受理數(shù)據(jù)庫(kù)。
2 中藥
2019年CDE承辦的江蘇中藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)共有23個(gè)，其中15是補(bǔ)充申請(qǐng)，1個(gè)仿制，7個(gè)新藥。
注：數(shù)據(jù)截止至2019年12月31日。
圖6 2011-2019年江蘇省中藥受理數(shù)量
表1 2019年江蘇省中藥受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2019年12月31日。
3 生物制品
2019年江蘇共14個(gè)受理號(hào)獲CDE受理，其中新藥38個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)9個(gè)。
注：數(shù)據(jù)截止至2019年12月31日。
圖7.2011-2019年江蘇省生物制品受理數(shù)量
表2 2019年江蘇省生物制品受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2019年12月31日。
二、2019年江蘇省藥品注冊(cè)審評(píng)審批情況
根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2019年（狀態(tài)開始日期從2019年1月1日至2019年12月31日）審結(jié)受理號(hào)數(shù)量（指CDE完成技術(shù)審評(píng)并移交審批的品種數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、已備案、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號(hào)計(jì)）共計(jì)147個(gè)。除此之外，另有166個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可受理號(hào)，默認(rèn)批準(zhǔn)臨床。
注：數(shù)據(jù)截止至2019年12月31日。
圖8 2019年江蘇省藥品注冊(cè)審結(jié)數(shù)量情況
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