受臨床核查、一致性評(píng)價(jià)及相關(guān)藥品注冊(cè)新政策影響，2016、2017年全國(guó)藥品受理數(shù)量大幅度的跳水，受理總量明顯減少。2018年全國(guó)受理總量基本恢復(fù)正常，2019年呈上升趨勢(shì)，那2019年的四川在藥品申報(bào)領(lǐng)域又是怎樣的情況呢？
一、2019年CDE受理四川省藥品注冊(cè)情況
根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2019年CDE共承辦四川省新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有250個(gè)（復(fù)審除外，下同），較2018年增加10.13%，占全國(guó)的受理總量比重的3.09%。從注冊(cè)申請(qǐng)的數(shù)量來(lái)看，四川藥企們雖然還沒(méi)有完全走出影響，但是已經(jīng)呈現(xiàn)回暖的趨勢(shì)。
注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月16日。
圖1 2011-2019年四川藥品受理情況
2019年CDE受理的四川省的藥品申請(qǐng)數(shù)量（以受理號(hào)計(jì)），位列全國(guó)各省直轄市藥品申報(bào)7（見(jiàn)圖2）。
注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月16日。
圖2 2019年CDE全國(guó)各省市的藥品受理情況
就各藥品類(lèi)型的申報(bào)情況來(lái)看，主要以化藥的受理為主，有216個(gè)，生物制品次之，有23個(gè)。
注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月16日。
圖3 2011-2019年四川藥品類(lèi)型受理情況
以下我們具體分析化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況。
1 化藥
2019年共計(jì)受理化藥216個(gè)，其中新藥17個(gè)，仿制藥76個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)123個(gè)（見(jiàn)圖4）。
注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月16日。
圖4 2011-2019年CDE四川省化藥受理情況
1.1 一致性評(píng)價(jià)
受一致性評(píng)價(jià)大趨勢(shì)的影響，從受理情況來(lái)看，主要是仿制藥和補(bǔ)充申請(qǐng)，其中包含在補(bǔ)充申請(qǐng)里面的一致性評(píng)價(jià)共計(jì)86個(gè)，占該年全國(guó)一致性評(píng)價(jià)受理總量的8.285%（如想了解具體情況，請(qǐng)關(guān)注藥智注冊(cè)受理數(shù)據(jù)庫(kù)）。
注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月16日。
圖5 2019年四川省各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量
本年度的四川化藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)排行榜中，四川科倫藥業(yè)股份有限公司領(lǐng)銜，共申報(bào)23個(gè)受理號(hào)，成都倍特藥業(yè)有限公司位列第二，四川國(guó)瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司位列第三。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的為成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的鹽酸文拉法辛緩釋片。具體受理情況請(qǐng)關(guān)注藥智注冊(cè)受理數(shù)據(jù)庫(kù)。
2 中藥
2019年CDE承辦的四川中藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)共有11個(gè)，其中10是補(bǔ)充申請(qǐng)，1個(gè)仿制。
注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月16日。
圖6 2011-2019年四川省中藥受理數(shù)量
表1 2019年四川省中藥受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月16日。
3 生物制品
2019年四川共23個(gè)受理號(hào)獲CDE受理，其中新藥16個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)7個(gè)。
注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月16日。
圖7 2011-2019年四川省生物制品受理數(shù)量
表2 2019年四川省生物制品受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月16日。
二、2019年四川省藥品注冊(cè)審評(píng)審批情況
根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2019年（狀態(tài)開(kāi)始日期從2019年1月1日至2020年1月16日）審結(jié)受理號(hào)數(shù)量（指CDE完成技術(shù)審評(píng)并移交審批的品種數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、已備案、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號(hào)計(jì)）共計(jì)27個(gè)。除此之外，另有26個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可受理號(hào)，默認(rèn)批準(zhǔn)臨床。
注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月16日。
圖8 2019年四川省藥品注冊(cè)審結(jié)數(shù)量情況
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