連續(xù)化生產(chǎn)，雖然在幾年前早已是一個(gè)熱門詞匯，但仍未得到行業(yè)的廣泛應(yīng)用。在2019年11月舉行的世界制藥原料法蘭克福展覽會(huì)上（CPhI Worldwide 2019），眾多企業(yè)談及了它們的連續(xù)化生產(chǎn)以及連續(xù)化生產(chǎn)所帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)。
——法國(guó)定制生產(chǎn)公司La Mesta董事總經(jīng)理Pierre Giuliano說(shuō)："連續(xù)化生產(chǎn)減少了水和溶劑的消耗而且減少了廢物的產(chǎn)生。連續(xù)化生產(chǎn)可提高安全性和生產(chǎn)率，能讓我們生產(chǎn)那些無(wú)法通過(guò)批量生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)的化合物。"
——Kaneka是一家位于大阪的國(guó)際CDMO公司，其營(yíng)銷與發(fā)展副總裁Alan Walker說(shuō)："連續(xù)化生產(chǎn)能讓我們以更少的時(shí)間交付更多的項(xiàng)目。"
這些見解并不出人意料。近年來(lái)，連續(xù)化生產(chǎn)常被認(rèn)為能夠解決醫(yī)藥生產(chǎn)中所面臨的效率和靈活性挑戰(zhàn)。連續(xù)化生產(chǎn)提供了"過(guò)程強(qiáng)化"，能提高效率，減少能源需求并幫助提高生產(chǎn)率和減少整體廢物產(chǎn)生量，因而廣受好評(píng)。
但是，選擇使用連續(xù)化生產(chǎn)（而不選擇批量生產(chǎn)）并非看起來(lái)那么簡(jiǎn)單。反應(yīng)化學(xué)、配方、產(chǎn)品需求和整體經(jīng)濟(jì)指標(biāo)決定著工藝的選擇，而兩類生產(chǎn)設(shè)施可用性的日益提高意味著越來(lái)越多的公司能夠且必須做出選擇。
EPCOT International總裁Girish Malhotra在今年CPhI世界制藥原料展年報(bào)[1]的一篇文章中強(qiáng)調(diào)批量生產(chǎn)和連續(xù)性生產(chǎn)的一個(gè)關(guān)鍵不同會(huì)影響上述選擇。在連續(xù)化生產(chǎn)中，由于每一秒都在生產(chǎn)產(chǎn)品，在任何時(shí)刻質(zhì)量都不能偏離出質(zhì)量的上下限。微反應(yīng)器的小容量能更精確地控制反應(yīng)參數(shù)，且反饋控制環(huán)路能維持嚴(yán)格的質(zhì)量管理。這能避免批量生產(chǎn)產(chǎn)生的不同批次間的差異以及不同場(chǎng)地間的差異--在監(jiān)控每一道工序的每種材料（從加重到最終劑量重量）以控制每一道工序時(shí)，場(chǎng)地"A"的產(chǎn)品極有可能與場(chǎng)地"B"的產(chǎn)品完全相同。
不過(guò)，一旦偏離出控制限度，就意味著產(chǎn)品不符合規(guī)范，從而可能導(dǎo)致重大經(jīng)濟(jì)損失。因此，Malhotra認(rèn)為，雖然連續(xù)化生產(chǎn)的可用性在提高且在其他專業(yè)領(lǐng)域和精細(xì)化學(xué)行業(yè)具有優(yōu)勢(shì)，不過(guò)目前批量生產(chǎn)仍具有更大優(yōu)勢(shì)，這體現(xiàn)了對(duì)于盈利的關(guān)注超出了對(duì)于質(zhì)量的關(guān)注。他指出："雖然這令人遺憾，不過(guò)通過(guò)分析管理模式，批量生產(chǎn)似乎可以持續(xù)盈利。"
他也認(rèn)為，人們普遍不愿采用他們不熟悉的生產(chǎn)技術(shù)："似乎制藥業(yè)從未考慮過(guò)替代的生產(chǎn)技術(shù)。"
這一觀點(diǎn)與Doramaxx Consulting總裁Emil W Ciurczak去年8月在《Chemicals Knowledge》上發(fā)表的一篇文章的想法不謀而合。文章表達(dá)了他對(duì)于制藥業(yè)緩慢應(yīng)用連續(xù)化生產(chǎn)的失望，并列出了"向來(lái)如此【批量】生產(chǎn)"的不同公司所給的不同借口，他寫道："如果你瞇起眼睛并反向看望遠(yuǎn)鏡，你能看到這些爭(zhēng)論適用于20世紀(jì)40年代的'大型'商業(yè)壓片機(jī)、1905年的汽車裝配線、1920年的客機(jī)可互換件、以及過(guò)去150年的任何創(chuàng)新點(diǎn)。"
雖然說(shuō)并非所有原料藥或制劑都需要連續(xù)化生產(chǎn)的精細(xì)度，且批量生產(chǎn)對(duì)于許多制劑來(lái)說(shuō)完全足夠且適用。不過(guò)，對(duì)于連續(xù)化生產(chǎn)能帶來(lái)積極影響的情況，尤其是對(duì)于一致性和質(zhì)量，這些公司是時(shí)候考慮連續(xù)化生產(chǎn)了。
[1] Malhotra G. Pharmaceutical Quality: Concepts, Misconceptions, Realities And Remedies. CPhI Annual Report 2019, pp 31-38 (https://bit.ly/2OlJSJO).
作者簡(jiǎn)介：Sarah Harding, PhD，《Chemicals Knowledge》編輯主任，Sarah Harding已有15年制藥業(yè)醫(yī)學(xué)作者和顧問(wèn)經(jīng)驗(yàn)，近10年，她持有并經(jīng)營(yíng)自己的醫(yī)學(xué)溝通機(jī)構(gòu)，以提供一系列服務(wù)給一流的制藥企業(yè)。2016年，她開始了作為《Speciality Chemicals Magazine》編輯的新事業(yè)，并于最近擔(dān)任《Chemicals Knowledge》的編輯主任，同時(shí)她持續(xù)為制藥和專用化學(xué)行業(yè)提供獨(dú)立寫作與咨詢服務(wù)。
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