蘇州澤璟生物制藥股份有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)通知書(shū)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，同意鹽酸杰克替尼片開(kāi)展類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
鹽酸杰克替尼是公司通過(guò)精準(zhǔn)小分子新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)中的藥物穩(wěn)定技術(shù)自主研發(fā)的JAK激酶小分子抑制劑，屬于1類(lèi)化學(xué)新藥，獲得了“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)的支持。
鹽酸杰克替尼片經(jīng)過(guò)特殊審批于2016年獲得治療骨髓纖維化的I/II/III期臨床試驗(yàn)批件，公司正在開(kāi)展杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化的II期臨床試驗(yàn)以及治療蘆可替尼不能耐受的骨髓纖維化的II期臨床試驗(yàn)。鹽酸杰克替尼片同時(shí)在開(kāi)展治療重癥斑禿的II期臨床試驗(yàn)。
公司已經(jīng)向CDE提交了鹽酸杰克替尼片其他新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并已經(jīng)獲得受理通知書(shū)，進(jìn)一步拓展臨床用途，適應(yīng)癥包括：系統(tǒng)性紅斑狼瘡、炎癥性腸病、銀屑病、中重度特應(yīng)性皮炎、移植物抗宿主病和特發(fā)性肺纖維化。
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