蘇州澤璟生物制藥股份有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗通知書：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，同意鹽酸杰克替尼片開展類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎適應癥的臨床試驗。
鹽酸杰克替尼是公司通過精準小分子新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺中的藥物穩(wěn)定技術自主研發(fā)的JAK激酶小分子抑制劑，屬于1類化學新藥，獲得了“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的支持。
鹽酸杰克替尼片經(jīng)過特殊審批于2016年獲得治療骨髓纖維化的I/II/III期臨床試驗批件，公司正在開展杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化的II期臨床試驗以及治療蘆可替尼不能耐受的骨髓纖維化的II期臨床試驗。鹽酸杰克替尼片同時在開展治療重癥斑禿的II期臨床試驗。
公司已經(jīng)向CDE提交了鹽酸杰克替尼片其他新適應癥的臨床試驗申請并已經(jīng)獲得受理通知書，進一步拓展臨床用途，適應癥包括：系統(tǒng)性紅斑狼瘡、炎癥性腸病、銀屑病、中重度特應性皮炎、移植物抗宿主病和特發(fā)性肺纖維化。
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