近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)4家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力，全力服務(wù)疫情防控需要。
疫情發(fā)生后，國(guó)家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評(píng)審批速度。目前，已應(yīng)急批準(zhǔn)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）和2019新型冠狀病毒核酸測(cè)序系統(tǒng)等4個(gè)產(chǎn)品。同時(shí)已要求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)對(duì)疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械采取特殊審批程序，爭(zhēng)取相關(guān)產(chǎn)品盡快上市。
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