少年兒童請(qǐng)注意！花生過(guò)敏免疫療法藥物AR101獲FDA批準(zhǔn)

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-02-04

近日FDA批準(zhǔn)AimmuneTherapeutics（AIMT）公司的AR101用于4-17歲兒童和青少年花生過(guò)敏的免疫治療，商品名為Palforzia?，這意味著首個(gè)花生過(guò)敏免疫療法正式獲批問世。

AimmuneTherapeutics

喜訊，近日FDA批準(zhǔn)Aimmune Therapeutics（AIMT）公司的AR101用于4-17歲兒童和青少年花生過(guò)敏的免疫治療，商品名為Palforzia®，這意味著首個(gè)花生過(guò)敏免疫療法正式獲批問世。

花生過(guò)敏反應(yīng)是一種嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，通常伴有臉紅、瘙癢、鼻塞、喘息、呼吸困難、血壓下降、咽喉和舌頭腫脹，有時(shí)伴有惡心、嘔吐和腹瀉等，嚴(yán)重時(shí)可危及生命。Stifel分析師認(rèn)為，花生過(guò)敏是一個(gè)價(jià)值30億美元的市場(chǎng)，然而目前還沒有治療花生過(guò)敏的藥物獲批，只能盡量避免吃含有花生的食物。

AR101是一種從花生中提取的蛋白成分，包含了主要的致敏蛋白，通過(guò)給花生過(guò)敏患者服用少量的花生蛋白，讓患者的免疫系統(tǒng)逐漸對(duì)花生蛋白產(chǎn)生脫敏，從而在真實(shí)世界中意外接觸到花生成分時(shí)更不容易出現(xiàn)危及生命的過(guò)敏反應(yīng)。該藥曾于2014年9月被FDA授予治療花生過(guò)敏的快速通道資格，2015年6月被FDA授予治療花生過(guò)敏的突破性藥物資格。

2018年12月，AimmuneTherapeutics公司向FDA提交了AR101的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），次年3月FDA就受理了該BLA。然而更值得一提的是，2019年9月FDA過(guò)敏產(chǎn)品咨詢委員會(huì)支持批準(zhǔn)AR101用于對(duì)花生過(guò)敏的兒童和青少年。

AR101是由花生制成的一種粉末，其中花生粉末裝在分開的顏色編碼膠囊中，用于劑量遞增和加藥，并裝在小袋中進(jìn)行保養(yǎng)處理。服用時(shí)，將粉末從膠囊或小袋中倒出，與少量半固體食物（如蘋果醬、酸奶或布?。┗旌虾蠡颊呤秤?。而且AR101治療花生過(guò)敏時(shí)包括三個(gè)階段：初始劑量確定（遞增）、加藥和維持。其中初始劑量遞增階段在一天內(nèi)完成，加藥階段包括11種劑量遞增水平，持續(xù)數(shù)月。當(dāng)患者完成所有劑量上調(diào)后，可開始每日維持劑量。治療期間，任何時(shí)候都可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，尤其是在初始劑量遞增和各劑量遞增水平首次給藥期間和之后，因此初始劑量遞增以及每次劑量遞增均應(yīng)在具有處理潛在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏反應(yīng)）能力的醫(yī)療保健環(huán)境中，在醫(yī)療保健專業(yè)人員的監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)于因Palforzia發(fā)生某些過(guò)敏反應(yīng)的患者，則可能需要停止治療或調(diào)整給藥方案。值得提醒的是，AR101不能用于過(guò)敏反應(yīng)的緊急治療，包括過(guò)敏性。

據(jù)悉，Aimmune公司已將AR101的價(jià)格定為每月890美元，預(yù)計(jì)很快就可以上市銷售，而且Aimmune公司也已于2019年6月向EMA提交AR101的上市許可申請(qǐng)（MAA）。著名醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，該藥在2024年的銷售額有望達(dá)到17.5億美元。

目前，除了已經(jīng)獲批的AR101，還有多家企業(yè)布局花生過(guò)敏市場(chǎng)（目前處于臨床階段的藥物見下表）。其中進(jìn)展較快的是DBV Technologies公司的表皮免疫療法Viaskin，它是一種貼片，曾于2018年10月提交了用于治療4~11歲兒童花生過(guò)敏的BLA，后因FDA要求提供更多關(guān)于制造程序和質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)后，于12月撤回了該申請(qǐng)，不過(guò)DBVT又在2019年8月份重新提交了Viaskin的BLA。

多家企業(yè)布局花生過(guò)敏市場(chǎng)

關(guān)于AimmuneTherapeutics

Aimmune Therapeutics是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新療法治療潛在危及生命的食物過(guò)敏癥的生物制藥公司，其專有的口服脫敏免疫療法（CODIT）旨在利用明確的、精確數(shù)量的關(guān)鍵過(guò)敏原使患者脫敏，從而針對(duì)因意外攝入食物過(guò)敏原所致的免疫反應(yīng)提供有意義的保護(hù)水平。

除了針對(duì)花生過(guò)敏的AR101，Aimmune Therapeutics還開發(fā)了針對(duì)雞蛋過(guò)敏的AR201，目前處于二期臨床研究階段。此外，該公司還計(jì)劃啟動(dòng)開發(fā)針對(duì)核桃過(guò)敏的第三個(gè)項(xiàng)目。

參考資料：

[1] FDA 官網(wǎng)

[2] insight數(shù)據(jù)庫(kù)

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