日前，濟寧市市場(chǎng)監督管理局公布一則行政處罰決定書(shū)，嘉祥縣某企業(yè)生產(chǎn)的低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶，經(jīng)國家食品藥品監督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心檢驗，外觀(guān)不符合規定。
企業(yè)對檢驗結果無(wú)異議，不申請復驗。依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款，濟寧市市場(chǎng)監督管理局對該企業(yè)作出罰款。
根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款的規定，生產(chǎn)并銷(xiāo)售或者進(jìn)口不合格藥包材的，(食品)藥品監督管理部門(mén)應當責令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由(食品)藥品監督管理部門(mén)監督處理。
藥品屬于特殊商品，關(guān)系人體的健康安全。藥包材則是直接接觸藥品的包裝材料和容器，它是藥品不可分割的一部分,伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過(guò)程，包括藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料(容器、片材、膜)及其復合片(膜)等大類(lèi)。
低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶為直接接觸藥品的塑料包裝容器,主要用于滴眼劑的內包裝。它是以低密度聚乙烯(LDPE)為主要原料,采用注、擠吹成型工藝生產(chǎn)的滴眼劑用塑料瓶。
在外觀(guān)方面，根據國家藥包材標準試行規定，需要滿(mǎn)足：在自然光線(xiàn)明亮處，正視目測，應具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差；瓶的表面應光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕，不得有砂眼、油污、氣泡，瓶口應平整、光滑。
業(yè)內人士表示，產(chǎn)品外觀(guān)和整體質(zhì)量安全關(guān)系重大，低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶廠(chǎng)家在產(chǎn)品的外觀(guān)方面需要加以重視。
滴眼劑作為直接接觸人體眼部的產(chǎn)品，是一種高風(fēng)險的給藥途徑，由于其用藥部位的特殊性，其質(zhì)量的安全性和可控性顯得尤為關(guān)鍵和重要。
“這種塑料包裝在一定條件下，會(huì )將其含有的某些物質(zhì)遷移至內容物，引發(fā)其與內容物發(fā)生反應的風(fēng)險，進(jìn)而給該類(lèi)包裝的藥品有效性和安全性造成影響。”業(yè)內表示，對低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶的檢測顯得非常重要。
除了外觀(guān)方面以外，低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶在密封性等方面也需要滿(mǎn)足檢測要求，其包裝瓶密封性的好壞對質(zhì)量安全和穩定性有直接影響。另外，由于該包裝屬于重復使用的藥品包裝，因此在使用的時(shí)候其瓶蓋扭矩力值的大小對包裝密封性有直接影響，產(chǎn)品方面還需要達到滴眼劑瓶瓶蓋扭矩力指標，瓶口與瓶蓋均應配合適宜，不得滑牙。
筆者了解到，近年來(lái)，隨著(zhù)行業(yè)監管趨嚴，以及滴眼劑產(chǎn)品安全性愈加得到消費者的重視，相關(guān)的檢測設備包括密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀、遷移池、透光率霧度測試儀等也迎來(lái)良好的發(fā)展機遇。
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