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CPHI制藥在線 資訊 簡析:國內口服固體制劑行業(yè)的現(xiàn)狀以及競爭格局

簡析:國內口服固體制劑行業(yè)的現(xiàn)狀以及競爭格局

來源:制藥網(wǎng)
  2020-02-22
口服固體制劑通常是指將天然的藥物經(jīng)過粉碎、提取處理之后制成片劑、膠囊、顆粒等制劑形式的總稱。本文將簡單介紹口服固體制劑在仿制藥一致性評價難度方面、競爭格局等方面的情況。

  口服固體制劑通常是指將天然的藥物經(jīng)過粉碎、提取處理之后制成片劑、膠囊、顆粒等制劑形式的總稱。本文將簡單介紹口服固體制劑在仿制藥一致性評價難度方面、競爭格局等方面的情況。
 
  口服固體制劑一致性評價難度較大
 
  據(jù)了解,口服固體制劑在仿制藥一致性評價方面存在較大的難度,主要體現(xiàn)在三個方面。
 
  制劑工藝要求高。過去低水平仿制的時代已經(jīng)一去不復返,口服固體制劑企業(yè)要想通過一致性評價,需要在制劑處方工藝方面更高的要求。
 
  評價成本高。業(yè)內做過一個統(tǒng)計,按照藥學研究100-200萬、生物等效性評價200-300萬的報價來看,單品種評價費用約500萬,另外在臨床資料緊缺,待評價品種扎堆的情況下評價成本還會進一步增加。
 
  時間方面的壓力大。根據(jù)相關文件要求,自頭家品種通過一致性評價后,其他企業(yè)的同品種應3年內完成一致性評價,逾期不予再注冊。
 
  市場空間較小、競爭激烈
 
  目前,由于國內多數(shù)規(guī)模較大的口服制劑已有較多企業(yè)申報甚至通過,業(yè)內判斷,口服固體制劑的市場空間相對較小、一致性評價競爭處于較為激烈的狀態(tài)。
 
  同時,業(yè)內認為注射劑品種的一致性評價可能成為未來一段時間仿制藥企業(yè)競爭的新戰(zhàn)場,預計通過評價后的競爭也較為緩和,爭搶先機的風險收益比較高。
 
  2017年5月發(fā)布的《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策(征求意見稿)》提到,力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的,享受化學仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價的相關政策。
 
  藥企尋求國際化發(fā)展戰(zhàn)略
 
  面對當前仿制藥一致性評價的政策環(huán)境和國內藥品政策評審的態(tài)勢,有公司經(jīng)過充分討論認證,決定走國際化發(fā)展戰(zhàn)略,投資建設符合歐美cGMP標準的口服固體制劑生產(chǎn)基地。
 
  業(yè)內表示,高水平的口服固體制劑產(chǎn)品通過歐美認證,走向國際市場,有利于進一步提高國際銷售能力和盈利能力,同時也利于加快國際向國內轉報的審評速度。
 
  值得注意的是,因cGMP體系的建設需要投入大量的資金和物力,對公司的研發(fā)能力也有很高的要求,需要企業(yè)持之以恒的投入財力和物力。
 
  目前,國內企業(yè)建設cGMP認證體系的主要有辰欣藥業(yè)、華海藥業(yè)、普利制藥、恒瑞制藥、人福藥業(yè)等大型規(guī)模的企業(yè)。
 
  筆者了解到,人福醫(yī)藥近日還發(fā)布公告稱,公司子公司人福利康的口服固體制劑車間通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)認證。該口服固體制劑車間主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑型的藥品,設計產(chǎn)能為10億片 (粒)/年,人福利康對本次FDA認證的累計投入約為500萬元。
 
  公司方面表示,人福利康口服固體制劑車間通過美國FDA認證,有利于公司開展仿制藥、新藥中美同步申報相關工作,將對公司拓展國際化業(yè)務帶來積極影響。

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