口服固體制劑通常是指將天然的藥物經(jīng)過粉碎、提取處理之后制成片劑、膠囊、顆粒等制劑形式的總稱。本文將簡單介紹口服固體制劑在仿制藥一致性評價難度方面、競爭格局等方面的情況。
口服固體制劑一致性評價難度較大
據(jù)了解，口服固體制劑在仿制藥一致性評價方面存在較大的難度，主要體現(xiàn)在三個方面。
制劑工藝要求高。過去低水平仿制的時代已經(jīng)一去不復返，口服固體制劑企業(yè)要想通過一致性評價，需要在制劑處方工藝方面更高的要求。
評價成本高。業(yè)內做過一個統(tǒng)計，按照藥學研究100-200萬、生物等效性評價200-300萬的報價來看，單品種評價費用約500萬，另外在臨床資料緊缺，待評價品種扎堆的情況下評價成本還會進一步增加。
時間方面的壓力大。根據(jù)相關文件要求，自頭家品種通過一致性評價后，其他企業(yè)的同品種應3年內完成一致性評價，逾期不予再注冊。
市場空間較小、競爭激烈
目前，由于國內多數(shù)規(guī)模較大的口服制劑已有較多企業(yè)申報甚至通過，業(yè)內判斷，口服固體制劑的市場空間相對較小、一致性評價競爭處于較為激烈的狀態(tài)。
同時，業(yè)內認為注射劑品種的一致性評價可能成為未來一段時間仿制藥企業(yè)競爭的新戰(zhàn)場，預計通過評價后的競爭也較為緩和，爭搶先機的風險收益比較高。
2017年5月發(fā)布的《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策(征求意見稿)》提到，力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的，享受化學仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價的相關政策。
藥企尋求國際化發(fā)展戰(zhàn)略
面對當前仿制藥一致性評價的政策環(huán)境和國內藥品政策評審的態(tài)勢，有公司經(jīng)過充分討論認證，決定走國際化發(fā)展戰(zhàn)略，投資建設符合歐美cGMP標準的口服固體制劑生產(chǎn)基地。
業(yè)內表示，高水平的口服固體制劑產(chǎn)品通過歐美認證，走向國際市場，有利于進一步提高國際銷售能力和盈利能力，同時也利于加快國際向國內轉報的審評速度。
值得注意的是，因cGMP體系的建設需要投入大量的資金和物力，對公司的研發(fā)能力也有很高的要求，需要企業(yè)持之以恒的投入財力和物力。
目前，國內企業(yè)建設cGMP認證體系的主要有辰欣藥業(yè)、華海藥業(yè)、普利制藥、恒瑞制藥、人福藥業(yè)等大型規(guī)模的企業(yè)。
筆者了解到，人福醫(yī)藥近日還發(fā)布公告稱，公司子公司人福利康的口服固體制劑車間通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)認證。該口服固體制劑車間主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑型的藥品，設計產(chǎn)能為10億片 (粒)/年，人福利康對本次FDA認證的累計投入約為500萬元。
公司方面表示，人福利康口服固體制劑車間通過美國FDA認證，有利于公司開展仿制藥、新藥中美同步申報相關工作，將對公司拓展國際化業(yè)務帶來積極影響。
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