3月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年12月6日受理的氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意批準(zhǔn)本品開展臨床試驗(yàn)，具體為：氟唑帕利或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼對比研究者選擇化療治療HER-2表達(dá)陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、開放、對照、多中心III期臨床研究。
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。氟唑帕利膠囊已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種，擬用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。
經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國外有同類產(chǎn)品奧拉帕利（商品名Lynparza）、盧卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美國獲批上市銷售，奧拉帕利片于2018年8月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂）于2019年12月在中國獲批上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。百濟(jì)神州的pamiparib (BGB-290)、人福醫(yī)藥的HWH-340等產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。經(jīng)查詢，2018年奧拉帕利（商品名Lynparza）、盧卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球銷售額約為6.72億美元，美國銷售額約為3.19億美元。
甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，2014年獲批上市用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。經(jīng)查詢，甲磺酸阿帕替尼目前國內(nèi)外有Solafeinib、Sunitinib等同類產(chǎn)品已獲批上市。Solafeinib由拜耳公司開發(fā)，最早于2005年在美國獲批上市；Sunitinib由輝瑞公司開發(fā)，最早于2006年在美國獲批上市。2018年甲磺酸阿帕替尼銷售額約為17億元人民幣。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥在氟唑帕利項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約20,230萬元人民幣，甲磺酸阿帕替尼項目已投入研發(fā)費(fèi)用約為33,234萬元人民幣。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
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