3月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXHL1900187、CXHL1900188、CXHL1900189、CXHL1900190
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年6月6日受理的SHR2554片/SHR1459片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展SHR2554片聯(lián)合SHR1459片用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療可用的復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。
SHR2554是公司開(kāi)發(fā)的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬被應(yīng)用于惡性腫瘤的治療。2020年1月23日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Epizyme公司研發(fā)的口服EZH2抑制劑Tazverik(tazemetostat)上市，規(guī)格為200mg/片，用于治療成人與16歲以上青少年轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤。國(guó)內(nèi)外目前在研的口服EZH2抑制劑還包括Constellation開(kāi)發(fā)的CPI-1205和CPI-0209，第一三共制藥開(kāi)發(fā)的valemetostat和輝瑞公司開(kāi)發(fā)的PF-06821497。其中，除PF-06821497處于I期臨床階段以外，其他均處與II期臨床階段。
SHR1459屬于BTK選擇性小分子抑制劑，臨床前研究表明，SHR1459在體外顯示出很強(qiáng)的激酶選擇性，在體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中均顯示出良好的抗B細(xì)胞淋巴瘤活性，毒理結(jié)果也表明SHR1459的動(dòng)物耐受性良好，預(yù)計(jì)對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤將具很高的臨床應(yīng)用價(jià)值。全球最早上市的BTK抑制劑為伊布替尼，2013年獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于B細(xì)胞淋巴瘤的治療。2017年美國(guó)FDA批準(zhǔn)阿斯利康旗下Calquence（Acalabrutinib）上市用于治療套細(xì)胞淋巴瘤。2019年美國(guó)FDA批準(zhǔn)百濟(jì)神州旗下Brukinsa (zanubrutinib）二線治療套細(xì)胞淋巴瘤，成為繼伊布替尼和Acalabrutinib后第三個(gè)上市的BTK抑制劑。2017年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)伊布替尼膠囊上市，規(guī)格為140mg，商品名為億珂，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤。目前國(guó)內(nèi)在研的BTK抑制劑還包括北京諾誠(chéng)健華開(kāi)發(fā)的奧布替尼，杭州艾森醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的AC-0058，杭州和正醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的HZ-A-018等。伊布替尼2018年全球銷售額約為45.1億美元，Acalabrutinib2018年全球銷售額約為6,025.9萬(wàn)美元。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥在SHR2554片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約3,393萬(wàn)元人民幣，SHR1459片項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為5,184萬(wàn)元人民幣。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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