據(jù)報(bào)道，今日（3月6日），東陽光藥（01558.HK）磷酸奧司他韋膠囊（30mg、45mg、75mg規(guī)格）（ Oseltamivir 奧司他韋：Phosphate Capsules）仿制藥在美國獲批上市。這是國產(chǎn)奧司他韋（商品名：可威）制劑首次在美國獲批。
奧司他韋是一種抗流感病毒 藥物，在2018年、2019年上半年，分別為東陽光藥貢獻(xiàn)了89.50%、95%以上的營業(yè)額，是東陽光藥的超級(jí)大單品。
日前，東陽光藥發(fā)布公告稱，預(yù)計(jì)公司2019年度取得營業(yè)額約62.20億元，同比去年增長約145%，其中第四季度取得營業(yè)額約17.80億元，比去年同期增長約125%，主要原因就是由于冬季流感爆發(fā)，奧司他韋銷量激增。
流感兇猛，奧司他韋發(fā)展迅速
據(jù)世衛(wèi)組織2019年公布，每年流感季節(jié)性流行在全球可導(dǎo)致300萬—500萬重癥病例，29萬—65萬人死亡。孕婦、嬰幼兒、老年人和慢性基礎(chǔ)疾病患者等高危人群，患流感后出現(xiàn)嚴(yán)重疾病和死亡的風(fēng)險(xiǎn)較高。
在流感趨勢越來越兇猛的情況下，人們了對(duì)流感病毒的認(rèn)識(shí)越來越客觀深入，奧司他韋作為抵御流感突如其來的有效方案，近年來越來越被認(rèn)可，因此取得了迅猛發(fā)展。
奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，作用機(jī)制是阻止病毒由被感染細(xì)胞釋放和入侵鄰近細(xì)胞，減少病毒在體內(nèi)的復(fù)制、對(duì)甲、乙型流感均具活性。其原研藥最早由吉利德科學(xué)公司研發(fā)，但因無法承擔(dān)后期臨床研發(fā)的巨資投入，不得已將專利轉(zhuǎn)讓給羅氏制藥。
2002年，羅氏帶領(lǐng)磷酸奧司他韋進(jìn)入中國市場，商品名為達(dá)菲，2005年全球流感爆發(fā)，羅氏因產(chǎn)能不足，迫于壓力放開專利授權(quán)，允許上藥集團(tuán)及東陽光藥生產(chǎn)奧司他韋，目前國內(nèi)市場保持“三分天下”的狀態(tài)。
在獲得專利授權(quán)以后，東陽光藥對(duì)奧司他韋進(jìn)行了生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，目前東陽光藥的可威擁有膠囊和顆粒劑兩種劑型，其中顆粒劑是東陽光藥的獨(dú)家劑型，擁有全球?qū)＠?，保護(hù)期至2026 年。
由于顆粒劑適合有吞咽困難的患者和兒童服用，同時(shí)也易調(diào)整劑量，在市場上更受歡迎，因此銷售額遠(yuǎn)超過膠囊劑，而擁有顆粒劑專利權(quán)的東陽光藥也因此在市場上一枝獨(dú)秀。目前，在國內(nèi)奧司他韋膠囊的市場上，可威占據(jù)了85%以上的市場空間，而在奧司他韋顆粒劑型的市場上，可威占比100%。
如今，東陽光藥可威膠囊和可威顆粒都已納入最新的國家乙類醫(yī)保藥物目錄，再加之現(xiàn)在奧司他韋膠囊在美國獲批上市，開辟了海外市場，未來市場潛力和業(yè)績?cè)鲩L或有望突破100億。
打破單品獨(dú)大困境 搶首仿、爭獨(dú)家、謀創(chuàng)新
據(jù)東陽光藥推測，預(yù)計(jì)公司2019年度取得營業(yè)額約62.20億元，同比去年增長約145%。而在之前，2017年東陽光藥業(yè)績?cè)鏊?0.11%、2018年業(yè)績?cè)鏊?6.75%，如今再次狂漲，可謂捷報(bào)頻傳。
然而，高速增長的背后卻充滿隱憂，可威作為東陽光藥的主打產(chǎn)品，營收和利潤幾乎占到了公司總額的九成左右，長期以來單品獨(dú)大局面讓東陽光面臨困境。
為破解隱患，東陽光藥在抗病毒、抗腫瘤、內(nèi)分泌及代謝系統(tǒng)以及仿制藥等領(lǐng)域開始了全面出擊。
自2015年上市以來，東陽光藥投入了大量研發(fā)資金。2018年投入了2.4億元的研發(fā)費(fèi)用，占總營收比例為8.93%，同比增長131.24%，截止2019年上半年公司投入了1.14億元。在大量的研發(fā)投入后，東陽光藥獲將迎來收獲期。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)報(bào)道，東陽光藥計(jì)劃在2023年底前提交11個(gè)新藥上市申請(qǐng)，其中，抗丙型肝炎新藥——磷酸依米他韋已于2019年獲得NMPA受理并納入優(yōu)先審評(píng)。這是東陽光藥自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒 藥物（DAA），也是公司首個(gè)獲得受理的國家1類新藥，有望成為中國未來治療丙肝病毒感染的重要產(chǎn)品。
磷酸依米他韋一旦上市，將有利于東陽光藥擺脫“神藥”可威一家獨(dú)大的困境。
同時(shí)，在糖尿病領(lǐng)域，東陽光藥也已經(jīng)進(jìn)行了全線布局，在胰島素系列產(chǎn)品已建立完善的研發(fā)體系，產(chǎn)品線涵蓋第二代和第三代胰島素，重組人胰島素注射液已提交上市申請(qǐng)，精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）、甘精胰島素注射液、門冬胰島素30注射液已進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)階段。
而在仿制藥領(lǐng)域，目前東陽光藥有34個(gè)仿制藥在國內(nèi)申報(bào)上市，其中22個(gè)品種已在美國或歐盟獲批上市；其中，有6個(gè)品種為首家過評(píng)，而苯溴馬隆片、磷酸奧司他韋膠囊、克拉霉素片、克拉霉素緩釋片、左氧氟沙星片等5個(gè)品種目前仍為獨(dú)家過評(píng)。另外值得關(guān)注的是，在這34個(gè)品種中，東陽光藥艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊等8個(gè)品種暫未有首仿在國內(nèi)上市，一旦過評(píng)，市場空間無限。
文章參考：
1、藥物簡訊《剛剛：60億大品種，東陽光奧司他韋美國批準(zhǔn)》
https://mp.weixin.qq.com/s/ha1TJbKR_PGFfTpK-Fj1wA
2、米內(nèi)網(wǎng)《東陽光藥發(fā)飆了！搶首仿、爭獨(dú)家、謀創(chuàng)新，22個(gè)品種超車，百億品種將誕生？ 》https://mp.weixin.qq.com/s/NJzuA75MiV7vk2Vf3wEbxA
3、老康看財(cái)經(jīng)《中國第一個(gè)十億美元超級(jí)重磅藥奧司他韋-可威的故事》https://mp.weixin.qq.com/s/gALrZndQysc8sgM-JzXUMg
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