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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥旗下HLX14獲臨床試驗(yàn)注冊審評受理

復(fù)星醫(yī)藥旗下HLX14獲臨床試驗(yàn)注冊審評受理

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-03-10
該新藥由本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位,下同)自主研發(fā),系Denosumab(商品名:Prolia?)的生物類似藥,擬用于高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療。

       3月9日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(以下簡稱“本公司”)發(fā)布公告稱,其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“復(fù)宏漢霖”)及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(以下簡稱“漢霖制藥”)收到《受理通知書》(受理號:CXSL2000043國),其研制的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液(即HLX14;以下簡稱“該新藥”)用于高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療獲國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)臨床試驗(yàn)注冊審評受理。

       該新藥由本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位,下同)自主研發(fā),系Denosumab(商品名:Prolia®)的生物類似藥,擬用于高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療。

       截至本公告日,于全球上市的RANKL靶點(diǎn)的單克隆抗體藥品有Amgen, Inc.的Prolia®、Xgeva®等,其中Xgeva®在2019年于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)上市。根據(jù)IQVIAMIDASTM最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供,IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商),2019年度,RANKL靶點(diǎn)的單克隆抗體藥品于全球的銷售額約為50.29億美元。

       截至2020年1月,本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約4,577萬元(未經(jīng)審計)。

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