國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，豪森藥業(yè)的創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片日前已完成技術(shù)審評(píng)，處于“在審批”狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于近期獲批上市。
甲磺酸阿美替尼片（阿美樂(lè)®）是豪森藥業(yè)自主研發(fā)的我國(guó)首個(gè)三代EGFR-TKI，其新藥上市申請(qǐng)于2019年4月獲得CDE承辦受理，并于同年5月以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。
在我國(guó)肺癌患者中，EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者比例超過(guò)40%，使用一代EGFR-TKI治療后，超過(guò)半數(shù)會(huì)發(fā)生T790M突變并耐藥。因此，臨床迫切需要開(kāi)發(fā)新一代能克服耐藥的高效低毒 藥物。
作為第三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，不僅顯示出良好的療效和安全性，且對(duì)腦轉(zhuǎn)移的患者具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。
阿美樂(lè)®（甲磺酸阿美替尼片）的獲批上市，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)三代EGFR-TKI的市場(chǎng)空白，開(kāi)啟國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型靶向藥物治療新時(shí)代。對(duì)于國(guó)內(nèi)患者而言，其作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，也將提高藥品可及性，為更多NSCLC患者帶來(lái)直接的臨床獲益。
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