3月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）更新了武田新型抗炎藥「注射用維多珠單抗」（Entyvio®，vedolizumab）的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”。早在2019年6月維多珠單抗的新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理時(shí)，新浪醫(yī)藥已與企業(yè)方確認(rèn)，此次同時(shí)遞交了潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩病（CD）兩個(gè)適應(yīng)癥。
UC和CD是兩種最常見的炎癥性腸病（IBD），皆為慢性、易復(fù)發(fā)、能自行緩解的炎性進(jìn)展型消化道疾病。目前，IBD病因不清，根治困難，且多發(fā)病于青少年期，是一種持續(xù)性的、可引起并發(fā)癥甚至危及生命的慢性腸道炎癥性疾病。因此，IBD對(duì)患者及其家庭和社會(huì)是一個(gè)沉重的負(fù)擔(dān)。
Vedolizumab是一種人源化單抗藥物，通過特異性結(jié)合α4β7整合素，抑制其與腸粘膜細(xì)胞粘附分子1（MAdCAM-1）的結(jié)合，從而阻止淋巴細(xì)胞進(jìn)入腸粘膜，進(jìn)而有效降低腸道炎癥反應(yīng)。其中細(xì)胞表面帶有整合素α4β7的淋巴細(xì)胞，是特異性前往腸道組織的，這也使維多珠單抗不影響其它組織和器官的免疫功能和炎癥反應(yīng)。
維多珠單抗是第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)專門針對(duì)腸道炎癥信號(hào)通路的藥物，其靜脈注射劑型（IV）于2014年5月先后獲得美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)。截至目前，維多珠單抗已在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，用于治療對(duì)傳統(tǒng)療法或者對(duì)TNFα拮抗劑治療緩解不充分、不再得到緩解、或不耐受的中度至重度UC和CD患者。
盡管已上市5年多，武田仍在堅(jiān)持探索維多珠單抗用于炎癥性腸病的療效和安全性，還開展了UC領(lǐng)域首個(gè)頭對(duì)頭生物制劑研究。2019年9月，武田發(fā)布了維多珠單抗治療UC的III期臨床VARSITY（NCT02497469）的進(jìn)一步結(jié)果。
VARSITY是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、多中心、陽(yáng)性藥物對(duì)照、IIIb期研究，旨在評(píng)估Entyvio靜脈注射（IV）與Humira皮下注射（SC）用于中度至重度活動(dòng)性UC患者治療一年（52周）的療效和安全性。
結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，與Humira相比，Entyvio在第52周臨床緩解率方面表現(xiàn)出優(yōu)越性。探索性分析顯示，在第52周，與Humira相比，Entyvio在抗TNFα初治患者亞組和抗TNFα經(jīng)治患者亞組取得了更高的臨床緩解率。在臨床上，治療UC等慢性致衰性腸道疾病時(shí)，使患者在疾病多個(gè)方面獲得緩解非常重要。
此外，武田還在尋求Entyvio的劑型突破。盡管IV劑型可為患者帶來較快的緩解，但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多患者更愿意使用皮下注射的方式。為更好地滿足患者需求，武田也一直在驗(yàn)證vedolizumab SC劑型的有效性和安全性。
VISIBLE-1是一項(xiàng)驗(yàn)證vedolizumab SC劑型療效和安全性的研究，這項(xiàng)研究包括一個(gè)vedolizumab IV對(duì)照組。結(jié)果顯示，在第52周，與安慰劑組相比，vedolizumab SC治療組有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著更高比例的患者達(dá)到臨床緩解（46.2% vs 14.3%，p＜0.001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。
基于上述試驗(yàn)數(shù)據(jù)，武田正在尋求vedolizumab SC劑型的批準(zhǔn)。2019年4月，歐洲藥品管理局受理了vedolizumab SC劑型作為一種維持療法治療中度至重度UC和CD成人患者的上市申請(qǐng)。此次申請(qǐng)包括vedolizumab SC劑型的預(yù)充式注射器和注射筆。
3月12日，對(duì)于中國(guó)的CD患者而言可謂雙喜臨門。西安楊森今天宣布旗下烏司奴單抗注射液（Stelara®，ustekinumab）的兩種制劑（IV劑型及SC劑型）獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或無法耐受的成年中重度活動(dòng)性CD患者。
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