國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集>等5項信息化標準的公告(2020年第26號)》。加上此前發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等5個標準，截至目前，國家藥監(jiān)局組織編制的10個藥品追溯標準規(guī)范現(xiàn)已全部發(fā)布實施。
據(jù)了解，藥品追溯標準規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要組成部分，是強化追溯信息互通共享的重要基礎(chǔ)。藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量安全關(guān)系到每個人的身體健康，因此加強藥品來源可查、去向可追也一直是國家近年來醫(yī)藥改革的焦點之一。
此次藥品追溯規(guī)范正式落地，意味著在多方面提升藥品質(zhì)量安全保障水平的同時，國家也對全產(chǎn)業(yè)上下游提出了更加嚴格的藥品質(zhì)量責任。
對此，業(yè)內(nèi)分析，2020年藥品市場監(jiān)管將更加嚴格，藥企需要投入更大的精力提高藥品質(zhì)量。但實際上，在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備一直是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段。因此，在這種大環(huán)境下，藥機企業(yè)需要用更完善的設(shè)備解決方案來助力藥品質(zhì)量安全的提升。
目前，業(yè)內(nèi)人士普遍認為，藥企的質(zhì)量升級需要制藥機械技術(shù)的提升。藥機企業(yè)不斷提升品質(zhì)，加快創(chuàng)新研發(fā)的步伐，進一步保證產(chǎn)品安全、高質(zhì)量，是當前藥機行業(yè)中的首要任務(wù)，同時也將對未來行業(yè)發(fā)展起到至關(guān)重要的作用。因此，在上述背景下，藥機企業(yè)所要做的就是從工藝、性能、應(yīng)用、服務(wù)等各個環(huán)節(jié)入手，加快開展質(zhì)量、創(chuàng)新攻關(guān)。
筆者了解到，一直以來，在提高制藥質(zhì)量的過程中，滅菌和干燥都是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。由于制藥生產(chǎn)過程中容不得半點雜質(zhì)或者污染，因此加強制藥設(shè)備的滅菌功能便十分重要。某企業(yè)為了更好的保障制藥安全，就通過不斷提高設(shè)備運行的穩(wěn)定性，在保證正常的生產(chǎn)效率下，來達到一個更好的滅菌效果。另外，該企業(yè)還通過提升運行過程中的自動化，以及設(shè)備在線清洗，來持續(xù)提高制藥的安全性。
另外，中藥提取濃縮設(shè)備已經(jīng)成為目前在中藥等行業(yè)中應(yīng)用十分廣泛的設(shè)備，隨著中藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，相關(guān)的中藥提取濃縮設(shè)備、中藥制丸機、顆粒機等加工設(shè)備市場的競爭也愈加激烈，而為了提升競爭力，也紛紛開始在質(zhì)量上做文章。
例如，有中藥提取濃縮設(shè)備企業(yè)為了進一步縮短提取濃縮的時間，就不斷對設(shè)備結(jié)構(gòu)進行優(yōu)化設(shè)計，現(xiàn)如今已經(jīng)實現(xiàn)了回流提取工藝，不但減少了提取濃縮的時間，其獨特的油水分離器設(shè)計，還集真空轉(zhuǎn)換功能于一體，能使油水分離的效果變的更好。
一直以來，為了提升藥品質(zhì)量標準，完善標準、計量、檢驗檢測等體系，國家一直在發(fā)揮以及加強制藥質(zhì)量領(lǐng)域的監(jiān)管作用，來確保人民群眾的用藥安全。作為關(guān)系藥品質(zhì)量安全的制藥機械行業(yè)，也需要開展質(zhì)量攻關(guān)，加強創(chuàng)新研發(fā)能力，充分利用精益化、數(shù)字化、智能化制造技術(shù)提高設(shè)備質(zhì)量在線監(jiān)測、在線控制和產(chǎn)品追溯能力，以滿足市場需求。
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