糖尿病中藥新藥獲批，將跟化藥搶奪600億市場

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來源：中國制藥網

2020-03-19

近日，北京五和博澳藥業(yè)申報的5類新藥桑枝總生物堿片獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療2型糖尿病。這是近10年來頭個獲批的糖尿病中藥新藥。

桑枝總生物堿片是以桑科植物的干燥嫩枝“桑枝”為藥材提取精制而得，桑枝是桑樹種植過程中的廢棄物，原材料供應充足且成本低。現代醫(yī)學研究表明，桑屬植物中的多羥基生物堿類化合物具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，有很好的降血糖功能。

作為天然植物來源的新型糖苷酶抑制劑，桑枝總生物堿片選擇性更強，副作用更小。與磺酰脲類相比，桑枝生物堿不會產生低血糖；與胰島素增敏劑相比，桑枝生物堿較少吸收入血，長期服用的肝腎**較小。

除此之外，北京五和博澳藥業(yè)與中國醫(yī)學科學院藥物研究所共同研發(fā)并獲批上市的桑枝總生物堿片是具有自主知識產權的新型抗糖尿病天然藥物，獲國家“十二五”重大專項及北京市“十病十藥”專項支持，入選頂層設計聚焦的“十二五“中藥亮點品種。另外，還獲得了國家發(fā)明專利和美國PCT專利授權。

據悉，去年北京五和博澳藥業(yè)在其網站表示，桑枝總生物堿片一旦開發(fā)成功，將引導糖尿病治療新理念，彌補單一靶點藥物長期用藥存在安全性隱患的短板，突破目前中藥物質基礎不明確、質量不可控、量效關系不明確的缺陷。另外，作為單家專利產品，預計獲批上市后年銷售額有望突破10億元。

事實上，近年來在國內糖尿病市場主要被熱銷的糖尿病化藥阿卡波糖占據，2018年其在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市零售藥店終端的銷售額接近百億元。而此次獲批上市的桑枝總生物堿片作用機理與阿卡波糖類似，臨床結果也表明兩者降糖療效相當，長期服用不僅可顯著降低空腹及餐后血糖，還可有效控制“糖化血紅蛋白”，且桑枝總生物堿片的胃腸脹氣不良反應顯著降低。

對此，業(yè)內預計，未來桑枝總生物堿片的上市有望突破中藥粗制劑物質基礎不明確、質量不可控、療效不確切、無量效關系的缺陷；并彌補單一靶點化藥長期用藥存在安全性隱患的短板；甚至改變口服降糖藥一直由化學藥壟斷、中成藥品種繁多但市場份額較小的局面。

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