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CPHI制藥在線 資訊 澤璟生物1類抗腫瘤新藥甲苯磺酸多納非尼片國內(nèi)申報(bào)上市

澤璟生物1類抗腫瘤新藥甲苯磺酸多納非尼片國內(nèi)申報(bào)上市

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-03-24
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)發(fā)布公告稱,3月20日,公司已向國家藥品監(jiān)督管理局正式提交甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請,目前等待正式受理中。

       蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)發(fā)布公告稱,3月20日,公司已向國家藥品監(jiān)督管理局正式提交甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請,目前等待正式受理中。本次申請的適應(yīng)癥為不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。

       甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,屬于1類新藥,公司擁有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí),多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路,抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成,發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。本次新藥上市申請主要是基于甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌的開放、隨機(jī)、平行對照、多中心II/III期臨床研究(試驗(yàn)代號ZGDH3)的結(jié)果。另外,多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、以及多納非尼與抗PD-1單抗聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進(jìn)行之中。

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