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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥醋酸阿比特龍片(Ⅰ)獲批臨床

恒瑞醫(yī)藥醋酸阿比特龍片(Ⅰ)獲批臨床

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-03-25
今天(3月25日),恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的醋酸阿比特龍片(Ⅰ)的《臨床試驗通知書》,適應癥為本品與潑尼松或潑尼松龍合用.

       今天(3月25日),恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的醋酸阿比特龍片(Ⅰ)的《臨床試驗通知書》,適應癥為本品與潑尼松或潑尼松龍合用,治療:轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC);新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長不超過3個月。

       藥品名稱:醋酸阿比特龍片(Ⅰ)

       劑型:片劑

       申請事項:臨床試驗

       受理號:CXHL1900427

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2019年12月13日受理的醋酸阿比特龍片(Ⅰ)符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意按照提交的方案開展臨床試驗。

       阿比特龍原研由強生開發(fā),最早于2011年4月在美國獲批上市,商品名為Zytiga?,目前已在加拿大、歐盟、日本等多個國家上市銷售。2015年,阿比特龍在中國獲批,商品名為澤珂?。

       IQVIA數(shù)據(jù)顯示,2019年阿比特龍全球銷售額約為323,277萬美元,美國銷售額約為108,876萬美元,國內(nèi)銷售額約為11,517萬美元。

       2019年7月,恒瑞子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司申報的醋酸阿比特龍片首仿獲批上市。截止目前,國內(nèi)另有正大天晴、江西山香兩家仿制藥獲批上市,另有齊魯制藥、印度瑞迪、連云港杰瑞3家審評審批中。

       恒瑞表示,截至目前,該項目已投入研發(fā)費用約592萬元人民幣,將于近期開展醋酸阿比特龍片(Ⅰ)的臨床試驗。

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