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住友制藥Latuda日本獲批用于**分裂癥和雙相抑郁癥

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-03-26
3月25日,日本住友制藥宣布,其非典型抗**病藥物Latuda?(lurasidone HCl,鹽酸魯拉西酮片,中文商品名羅舒達?)在日本獲得批準,用于**分裂癥和雙相抑郁癥。

       3月25日,日本住友制藥宣布,其非典型抗**病藥物Latuda®(lurasidone HCl,鹽酸魯拉西酮片,中文商品名羅舒達®)在日本獲得批準,用于**分裂癥和雙相抑郁癥。

       新聞稿表示,住友制藥于2019年7月31日向日本監(jiān)管機構(gòu)提交了Latuda用于**分裂癥和雙相抑郁癥的新藥申請。此次申請是基于Latuda針對**分裂癥患者進行的III期研究(JEWEL研究)以及治療雙相I型抑郁癥患者的III期研究(ELEVATE研究)的數(shù)據(jù)。這兩項研究的數(shù)據(jù)之前已經(jīng)發(fā)布:

       JEWEL:是一項多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲研究,在多個國家開展,評估了lurasidone治療**分裂癥的療效和安全性。結(jié)果顯示,采用預先規(guī)定的主要終點分析,在意向性治療群體中,治療6周后,與安慰劑組相比,lurasidone 40mg/天治療組在陽性和陰性癥狀量表總評分方面相對基線表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著改善(-19.3分 vs -12.7分,p<0.001)。此外,治療6周后,與安慰劑組相比,lurasidone治療組在臨床總體印象嚴重程度量表總評分方面相對基線也表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著改善,達到了研究的次要療效終點。

       ELEVATE:是一項多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲研究,在亞洲和部分歐洲國家開展,評估了lurasidone治療雙相I型抑郁癥的療效和安全性。結(jié)果顯示,采用預先規(guī)定的主要終點分析,在意向性治療群體中,治療6周后,與安慰劑組相比,lurasidone 20-60mg/天治療組在蒙哥馬利抑郁評定量表(MADRS)總評分方面相對基線表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著改善(-13.6分 vs 10.6,調(diào)整后的p=0.007)。Lurasidone 80-120mg/天治療組與安慰劑組相比MADRS總評分也顯示出改善,但差異無統(tǒng)計學顯著性(-12.6分vs -10.6分,調(diào)整后的p=0.057)。

       Latuda是一種非典型抗**病藥物,其活性藥物成分為lurasidone(魯拉西酮),由住友制藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。與其他現(xiàn)有的抗**分裂癥藥物相比,Latuda具有獨特的化學結(jié)構(gòu),對多巴胺D2、5-羥色胺(5-HT2A)、5-羥色胺(5-HT7)受體均具有親和力,在這些受體中具有拮抗作用。此外,魯拉西酮對5-羥色胺(5-HT1A)受體具有部分激動作用,對組胺H1或毒蕈堿M1受體無明顯的親和力。

       2010年10月,Latuda獲得美國FDA批準用于**分裂癥成人患者,目前已在全球47個國家和地區(qū)被批準用于該適應癥。此外,Latuda還已在包括美國在內(nèi)的7個國家和地區(qū)獲批用于治療與雙相I型障礙有關的抑郁發(fā)作。

       在中國,Latuda于2019年1月獲得了進口藥品許可證。2019年9月,住友制藥宣布,中國子公司住友制藥(蘇州)有限公司已在中國市場推出羅舒達®,用于**分裂癥成人患者的治療。

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