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吉利德申請FDA撤銷孤兒藥授予!

熱門推薦: FDA 吉利德科學 孤兒藥授予
來源:制藥網
  2020-03-26
今日,吉利德科學(Gilead Sciences)公司發(fā)布聲明,宣布已經向美國FDA提出申請,要求FDA收回授予瑞德西韋的孤兒藥資格,并且放棄與孤兒藥資格相關的所有優(yōu)惠權益。

  今日,吉利德科學(Gilead Sciences)公司發(fā)布聲明,宣布已經向美國FDA提出申請,要求FDA收回授予瑞德西韋的孤兒藥資格,并且放棄與孤兒藥資格相關的所有優(yōu)惠權益。其中就包括免去在新藥申請前遞交兒科研究計劃(pediatric study plan),這一過程的審評時間可能長達210天。
 
  吉利德表示,有信心即使在沒有孤兒藥資格的情況下,仍能保持瑞德西韋監(jiān)管審評過程的加速完成。
 
  公開資料顯示,吉利德于3月初向FDA尋求獲得孤兒藥資格,開發(fā)瑞德西韋作為治療COVID-19的潛在療法。而3月24日,吉利德的在研抗病毒療法瑞德西韋才剛獲得美國FDA授予的孤兒藥資格(orphan drug designation),適應癥為新冠病毒病(COVID-19)。
 
  據了解,孤兒藥是指專門用于治療或控制罕見病的藥物。罕見病,是指影響到少數人群的疾病,具體比例各國定義不同。在美國,病例數目在20萬人以下的疾病被定義為罕見病。
 
  而孤兒藥資格則是FDA鼓勵開發(fā)治療罕見病的措施之一,為醫(yī)藥公司開發(fā)在研療法提供多種優(yōu)惠政策。其中重要的是如果該療法的孤兒藥適應癥獲得批準,該藥物可以在這一適應癥方面享有7年市場獨占期(exclusivity)。意味著FDA批準瑞德西韋用于治療COVID-19,7年內其它醫(yī)藥公司開發(fā)的仿制藥不能在美國上市。除此以外,在藥物開發(fā)過程中,研發(fā)公司還能夠獲得加速審批,與合格臨床測試相關的稅務抵免,以及遞交新藥申請時特定費用的減免等其它優(yōu)惠。
 
  業(yè)內人士認為,此番吉利德的瑞德西韋獲得孤兒藥認證,是特殊時期的特殊辦法。作為疫情中重癥患者非常有希望的藥物,各方面開通綠色通道,大大加快了在美上市的進程,更快的驗證結果和較短的時間和流程都是為了讓藥物盡快上市,服務于患者。
 
  目前,瑞德西韋是受到世界廣泛關注的抗病毒在研療法,正在6項臨床試驗中接受檢驗,治療不同類型的COVID-19患者。其中,在中國進行的兩項臨床試驗有望在4月獲得結果。
 
  據悉,為了滿足可能出現的未來需求,目前吉利德還擴大了瑞德西韋的生產能力,并且將生產兩種瑞德西韋的配方(液體和凍干)。除此之外,吉利德還表示,當下正在將提供個人同情使用(compassionate use)緊急通道過渡到擴展使用項目(expanded access programs),這種方法將加速重癥患者獲得瑞德西韋的機會,并能夠收集所有參與患者的數據。這些項目當前正在與全球各國監(jiān)管機構聯合快速開發(fā)。

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