90分鐘出結(jié)果！藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)第23個新冠病毒檢測產(chǎn)品

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-30

近日，國家藥監(jiān)局再次應(yīng)急批準(zhǔn)1個新冠病毒核酸快速檢測產(chǎn)品，進(jìn)一步服務(wù)于疫情防控需要。上海仁度生物科技有限公司開發(fā)的新冠病毒2019-nCoV核酸檢測試劑, 采用RNA特異靶標(biāo)捕獲和轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的恒溫擴(kuò)增實時檢測技術(shù)，在一個反應(yīng)管中自動化完成核酸提取、擴(kuò)增步驟，90分鐘可出結(jié)果，并可實現(xiàn)連續(xù)并行檢測，提升檢測效率。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，檢測結(jié)果靈敏度、特異性能夠達(dá)到傳統(tǒng)PCR方法的水平。

此前，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司新冠病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增-實時熒光法）、安邦（廈門）生物科技有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）2個核酸快速檢測試劑產(chǎn)品。

上述3個核酸快速檢測試劑，縮短了核酸檢測試劑的檢測時間，提高了檢測效率，全力服務(wù)疫情防控需要。

國家藥監(jiān)局還應(yīng)急批準(zhǔn)了上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大了疫情防控用檢測試劑的供應(yīng)。

截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)應(yīng)急批準(zhǔn)23個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，其中新冠病毒核酸檢測試劑15個，抗體檢測試劑8個。

已批準(zhǔn)新型冠狀病毒檢測試劑

已批準(zhǔn)新型冠狀病毒檢測試劑