3月30日，據(jù)市場監(jiān)管總局網(wǎng)站消息，市場監(jiān)管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。業(yè)內(nèi)表示，《藥品注冊管理辦法》將進一步推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。其明確了我國藥品注冊新型管理制度框架與工作職責(zé)，對工作內(nèi)容提出了具體要求，建立了科學(xué)、高效的審評審批體系，多措并舉全面強化了藥品全生命周期的監(jiān)管。
如在提高新藥審批效率方面，《藥品注冊管理辦法》明確：國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持。
分析人士指出，這一規(guī)定是實施“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略在藥品審評審批工作中的具體體現(xiàn)，對推動我國未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有非常重要的意義。
《注冊辦法》還特別規(guī)定：在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持。申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。
這表明在藥品研制和注冊過程中的各個關(guān)鍵階段，申報人都可以與藥品監(jiān)督管理部門和審評機構(gòu)溝通交流，面對面地探討解決注冊申報過程中可能出現(xiàn)的問題和困難。
本次修訂的《藥品注冊管理辦法》還明確將中藥范圍重新界定為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。這是我國醫(yī)藥規(guī)章頭次出現(xiàn)中藥創(chuàng)新藥和中藥改良型新藥的分類，標(biāo)志著中國中醫(yī)藥已經(jīng)從過去單純的歷史傳承向創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。
明確中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥注冊分類，將助推中藥新藥開展安全性、有效性研究并獲取證據(jù)，建立以循證為基礎(chǔ)的中藥新藥體系，不僅為中醫(yī)藥走向世界打下堅實基礎(chǔ)，也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新開辟出新的領(lǐng)域。
另外在實現(xiàn)藥品審評審批與國際接軌方面，本次《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定：使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源、研究機構(gòu)或者實驗室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理條件等應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求。
這就清楚地向包括中國在內(nèi)的全球藥物研發(fā)者表明，我國接受符合要求的國際臨床數(shù)據(jù)用于在中國藥品申報上市。這一規(guī)定不僅可以使更多的國際創(chuàng)新藥物盡早地進入中國市場，更使中國的患者能夠與國際同步使用國際創(chuàng)新藥物并且獲益。這一規(guī)定體現(xiàn)的不僅僅是技術(shù)與產(chǎn)品的交流，更是“以人為本、以患者為中心”的人文價值體現(xiàn)。
近年來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新的環(huán)境正在不斷改善，特別是2015年以來，中國的藥品審評審批制度的改革，使中國的藥物研發(fā)與國際實現(xiàn)了完全的對接。2017年，《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革》的文件，成為領(lǐng)域的指路明燈，同年，中國藥監(jiān)局加入了ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)，使得中國與國際全面接軌。相信本次《藥品注冊管理辦法》的實施將進一步完善我國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境。
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