PD-(L)1賽事第一場結(jié)束：4家國內(nèi)企業(yè)撞線第2場賽事恒瑞已走在前面

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2022-09-06

隨著，君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等先后公布2019年業(yè)績，中國PD-(L)1單抗的第一年業(yè)績也隨之而來，商業(yè)化不及1年，3款單抗的業(yè)績均相當(dāng)亮眼，收入累計(jì)接近30億元人民幣，PD-(L)1單抗也預(yù)計(jì)成為首個(gè)站上百億元銷售額的重磅產(chǎn)品。

2020年03月30日，替雷利珠單抗第2個(gè)關(guān)鍵適應(yīng)癥尿路上皮癌上市審評迎來重要進(jìn)展，CXSS1900025辦理狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著百澤安 (替雷利珠單抗)即成為首個(gè)在中國獲批尿路上皮癌的PD-(L)1單抗。

替雷利珠單抗第2個(gè)關(guān)鍵適應(yīng)癥

NMPA

一．PD-(L)1賽事第一場結(jié)束：君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州出線

經(jīng)過多年開發(fā)，2018年12月份，拓益、達(dá)伯舒先后獲批上市，中國開始進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代。隨著百澤安完成商業(yè)化，中國國內(nèi)企業(yè)的PD-(L)1賽事第一場已經(jīng)宣告結(jié)束，君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州4家企業(yè)成為第一批出線的創(chuàng)新藥企。

其中，恒瑞醫(yī)藥后來者居上之勢盡顯，根據(jù)筆者搜集的信息，卡瑞利珠單抗2019年05月31日拿到GMP批件，僅僅52天后，卡瑞利珠單抗首張?zhí)幏奖汩_出，其效率高的驚人，業(yè)界更是盛傳卡瑞利珠單抗半年業(yè)績已經(jīng)超10億人民幣。

卡瑞利珠單抗首張?zhí)幏奖汩_出

二．PD-(L)1賽事第二場：實(shí)體瘤的競爭，卡瑞利珠單抗已經(jīng)走在前面

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PD-(L)1單抗開啟了腫瘤免疫時(shí)代，藥物給肺癌、黑色素瘤、三陰乳腺癌等等多個(gè)實(shí)體瘤帶來突破。國內(nèi)多家企業(yè)希望憑借霍奇金淋巴瘤快速完成上市，信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、譽(yù)衡藥業(yè)均是如此。

但是，PD-(L)1單抗賽事第二場賽事的核心是以肺癌為核心的實(shí)體瘤的競爭。

筆者根據(jù)CDE臨床試驗(yàn)登記平臺，統(tǒng)計(jì)了已商業(yè)化4款單抗3期臨床試驗(yàn)，總結(jié)如下：

國產(chǎn)PD-(L)1單抗關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)

總結(jié)來看：

• 針對臨床獲益最顯著的幾類實(shí)體瘤，4款單抗均開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，根據(jù)達(dá)適應(yīng)癥統(tǒng)計(jì)，4者不相上下，均在6-8個(gè)；

• 超重磅適應(yīng)癥，非小細(xì)胞肺癌上，4款單抗均有所布局；

• 特瑞普利單抗在黑色素瘤適應(yīng)癥最為領(lǐng) 先；

• 替雷利珠單抗在尿路上皮癌適應(yīng)癥最為領(lǐng) 先；

• 卡瑞利珠單抗在多個(gè)關(guān)鍵大適應(yīng)癥上領(lǐng) 先，包括肝細(xì)胞癌、食管癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

特別的，需要指出的是恒瑞醫(yī)藥具有很強(qiáng)的商業(yè)化能力，目前，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗獲批霍奇金淋巴瘤和肝細(xì)胞癌兩個(gè)適應(yīng)癥，同時(shí)食管癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥在上市審評階段，藥物領(lǐng) 先于其他同類國內(nèi)競品。

PD-(L)1賽事第二場實(shí)體瘤的競爭，卡瑞利珠單抗已經(jīng)占得先機(jī)。

三．PD-(L)1賽事第三場：布局癌癥早期輔助/新輔助治療，中國鮮有企業(yè)涉足