121批次中藥飲片不符合規(guī)定，行業(yè)監(jiān)管將趨嚴(yán)

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來源：制藥網(wǎng)

2020-04-02

2019年是新版藥品管理法建設(shè)年，在新的法規(guī)政策下，醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管檢查力度、范圍持續(xù)加大。

　　2019年是新版藥品管理法建設(shè)年，在新的法規(guī)政策下，醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管檢查力度、范圍持續(xù)加大。就2019年公布的國家藥品抽檢結(jié)果來看，2019年，我國共完成184個(gè)品種15612批次產(chǎn)品的抽檢任務(wù)，涉及4551家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，覆蓋境內(nèi)全部31個(gè)省、自治區(qū)和直轄市。在眾多抽檢的品種中，中成藥和飲片的抽檢情況受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注。

　　26批次中成藥不符合規(guī)定

　　就中成藥抽檢結(jié)果來看，2019年共抽檢中成藥57個(gè)品種6177批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定6151批次，不符合規(guī)定26批次(含2批次補(bǔ)充檢驗(yàn)不符合規(guī)定)。生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)分別抽取中成藥634、4805、738批次，其中在生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)各檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品3和23批次，占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部產(chǎn)品的比例均為0.5%。

　　其中，不符合規(guī)定項(xiàng)目主要集中在檢查與含量測定兩項(xiàng)。不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為18和6批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的69.2%和23.1%。

　　另外就中成藥各劑型檢驗(yàn)信息來看，口服制劑產(chǎn)品的不符合規(guī)定批次占比較高。業(yè)內(nèi)表示，有關(guān)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，提高工藝穩(wěn)定性等。

　　121批次中藥飲片不符合規(guī)定

　　就中藥飲片專項(xiàng)抽檢情況來看，2019年，國家藥監(jiān)局對銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現(xiàn)的摻假染色、外源性污染問題，以及因炮制、貯存方法不當(dāng)?shù)仍斐傻馁|(zhì)量問題展開了抽檢。

　　結(jié)果顯示，2019年抽檢的7個(gè)中藥飲片品種1343批次樣品中，符合規(guī)定的有1222批次，不符合規(guī)定的達(dá)121批次。

　　這121批次中藥飲片不符合規(guī)定的項(xiàng)目主要涉及性狀(72批次)、主成分含量測定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鑒別(5批次)、浸出物測定(2批次)、水分(6批次)等。其中，性狀、主成分含量測定占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的比例比較高，分別達(dá)58.2%、29.8%。

　　值得一提的是，2019年，中藥飲片抽檢合格率91%，比2018年提高了3個(gè)百分點(diǎn)。這也可以看出2019年，在嚴(yán)格監(jiān)管下，行業(yè)逐漸朝著規(guī)范化方向發(fā)展，飲片質(zhì)量有所提升。

　　2020年行業(yè)監(jiān)管將更加嚴(yán)格

　　雖然當(dāng)前有數(shù)據(jù)表明，我國中藥材和飲片的產(chǎn)品合格率視逐年上升，一些深層次的問題也正在得到解決。不過業(yè)內(nèi)專家也表示，“中藥材和飲片產(chǎn)業(yè)鏈長，涉及的問題較多，也比較復(fù)雜，不要寄希望于一夕之間解決問題。”

　　2020年以來，可以看到江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地出臺中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，中藥專項(xiàng)整治風(fēng)暴已來臨，行業(yè)監(jiān)管將更加嚴(yán)格。在此背景下，規(guī)范經(jīng)營生產(chǎn)才是企業(yè)長久生存的王道。