FDA工廠檢查越來越嚴格，制藥企業(yè)務必慎重對待，不能掉以輕心和弄虛作假。
CPhI制藥薈2020年第三期直播課程于上周圓滿完成，北京宏匯萊科技有限公司總經理、歐美GMP認證高級咨詢師李宏業(yè)先生就“美國FDA現(xiàn)場檢查流程，主要檢查重點和缺陷分析”這一主題進行了演講，重點講解了美國FDA現(xiàn)行GMP現(xiàn)場檢查流程，對于制藥企業(yè)GMP檢查的主要重點，各部門容易出現(xiàn)的問題和FDA現(xiàn)場檢查十大缺陷進行深入分析。對實際工作有很大的學習與參考價值。
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CPhI制藥在線精選了直播課程中Q&A環(huán)節(jié)幾個比較有代表性的問答分享給大家。
【FDA工廠檢查直播Q&A精選】
Q：全球疫情對FDA工廠檢查目前是怎樣的影響？對中國和歐美。
答：3月10日FDA已經正式下了通知，所有海外檢查全部終止，所有海外檢查人員召回到美國。目前美國疫情嚴峻，何時恢復還沒有明確時間。
Q：如果真的因為一些特殊原因/不可抗力想讓FDA延后檢查，有什么比較正規(guī)的，F(xiàn)DA能接受的方法嗎？
答：如實告知原因，例如工廠搬遷等，如果FDA同意，你就可以延期檢查，不同意就還是如期檢查。
如果是疫情這種不可抗力，F(xiàn)DA應該不會來，如果只是遷就你們的停產時間，這種難度比較大，需要寫信向FDA申請和說明并求得理解，也不一定不會成功。
Q：想問問FDA注冊是否需要美國代理人？請多指教，謝謝！
答：需要的，法規(guī)上是說可要可不要，但是FDA強烈建議有個美國代理人。
Q：您認為未來FDA現(xiàn)場檢查的重點是什么？針對制藥行業(yè)出現(xiàn)一些新興的技術，比如連續(xù)流，對今后制藥企業(yè)接受FDA檢驗提出了哪些挑戰(zhàn)？
答：第一，未來重點仍然堅持強調數據完整性，數據完整性可能會由QC的儀器到理化到微生物到生產現(xiàn)場的到紙質版的數據完整性。第二，越來越多檢查從“有沒有”到“有沒有效”。首次認證可能比較好過，第二次他會重點關注你兩年來做了哪些變更，處理了哪些問題。
綜上所述，F(xiàn)DA未來檢查在理化和微生物方面以及現(xiàn)場監(jiān)控方面會是重點。
Q：遞交注冊文件后，F(xiàn)DA一般多長時間來現(xiàn)場？關于回收溶劑的使用，現(xiàn)場檢查關注度如何？
答：如果是ANDA申報的，理論上隨時可以來，一般1-6個月內?；厥杖軇┈F(xiàn)場檢查是必關注的。
【FDA工廠檢查直播課程部分精彩內容】
?QC部門容易出現(xiàn)的問題
-HPLC 沒有審計追蹤功能，對數據的修改沒有記錄，或者審計追蹤功能為開啟/激活，審計追蹤報告沒有審核；
-樣品登記臺賬不完全，無取樣記錄；
-同一樣品多次測試，并未注明原因，沒有進行OOS調查；
-儀器未設置賬戶密碼權限，包括開機密碼和程序密碼，密碼過于簡單；
-帶打印功能的天平未打印稱量記錄，記錄沒有存檔；
-恒溫培養(yǎng)箱未審核溫濕度歷史數據，或無連續(xù)溫度記錄；
-QC實驗人員使用了不受控的批檢驗記錄；
-QC垃圾簍有大量報廢的有效檢驗記錄；
-緩沖液配制沒有任何信息；
?偏差缺陷問題與整改分析
常見的問題：
1.調查不夠徹底和深入，沒有找到根本原因，偏差重復出現(xiàn)；2. 偏差缺少偏差編號；3. 缺少相應的CAPA措施；4. 制定的CAPA措施沒有良好的執(zhí)行；5. 偏差定義不清，沒有明確偏差；（包括與規(guī)定的頻率不一致的偏差沒有進行調查）；6. 偏差調查不及時，沒有規(guī)定偏差調查的期限。7. 重大偏差沒有考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時的穩(wěn)定性試驗。
?2018FDA藥品GMP檢查前10的缺陷問題
1. 質量保證部門的職責和程序未以書面形式或未完全遵守。[21 CFR 211.22(d)]
2. 實驗室控制不包括建立科學合理和適當的規(guī)格/標準/抽樣計劃/方法，以確保藥品符合規(guī)格/標準…[21 CFR 211.160(b)]
3.未能徹底調查任何/所有無法解釋的不符合或失敗的批次/組分未能滿足其標準-無論批次是否已放行。[21 CFR 211.192]
4.沒有針對生產/過程控制的書面標準操作規(guī)程，旨在確保藥品符合其必要屬性。[21 CFR 211.100(a)]
5.設備和器具未在適當的時間間隔內進行清潔、維護或消毒，以防止污染改變藥品的安全性、特性、強度、質量或純度[21 CFR 211.67(a)]
6. 未對計算機或相關系統(tǒng)進行適當的控制，以確保僅有經授權的員工才能更改主生產和控制記錄或其他記錄。（21 CFR 211.68(b)）
7.在藥品的生產、加工、包裝或存放過程中使用的設備(包括器具）的清潔和維護方面，未制定或遵循書面程序。（21 CFR 211.67(b)）；
8. 未建立控制程序來監(jiān)測生產工藝的輸出或驗證生產工藝的性能，該生產過程可能是導致中間產物、藥品特性改變的原因（21 CFR 211.110(a)）
9. 自動化設備或電子設備的常規(guī)校準或檢查未按照為確保其正常運行而設計的書面程序進行。（21 CFR 211.68(a)）
10. 放行前用于分銷的藥品的檢驗和放行未包括完全符合最終標準或缺少某種活性成分的鑒別或濃度（strength）的合適的實驗室測定。（21CFR 211.165(a)）
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