天士力發(fā)布公告稱，其于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的養(yǎng)血清腦丸新增阿爾茨海默病適應(yīng)癥的《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。截至公告日，公司對(duì)該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入為人民幣747.90萬(wàn)元。
據(jù)了解，天士力于2019年12月10日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得受理，后續(xù)公司將按照上述藥物臨床試驗(yàn)通知書的要求進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)研究相關(guān)工作。已完成的臨床前藥效學(xué)試驗(yàn)表明，養(yǎng)血清腦丸具有改善學(xué)習(xí)和認(rèn)知障礙的藥理作用，提示對(duì)阿爾茨海默病(AD)患者可能會(huì)有較好的臨床受益。
阿爾茨海默病(Alzheimer disease)，簡(jiǎn)稱AD，是一種由多種因素引起、不可逆轉(zhuǎn)的神經(jīng)退行性疾病。目前，該疾病已經(jīng)成為繼心血管疾病、腫瘤之后非常嚴(yán)重的疾病和死亡原因，帶來了一系列社會(huì)問題，也是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界的一大難題。據(jù)《World Alzheimer Report 2018》統(tǒng)計(jì)，2018年全球有近5000萬(wàn)AD患者，到2050年預(yù)計(jì)將增加至1.52億人。根據(jù)公開文獻(xiàn)顯示，我國(guó)AD患者目前已超過1000萬(wàn)人，隨著人口老齡化的加劇，患病率還將逐年上升。
事實(shí)上，阿爾茨海默病以其龐大的市場(chǎng)需求，一直以來被藥物研發(fā)界視作“皇冠上的明珠”。國(guó)內(nèi)外知名藥企紛紛投入重金研發(fā)。目前，全球用于臨床治療的藥物只有5款，臨床獲益不明顯。全球各大制藥公司在過去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，320余個(gè)進(jìn)入臨床研究的藥物已宣告失敗。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高失敗率已成為阿茲海默癥新藥研發(fā)的特點(diǎn)。
在國(guó)內(nèi)，截止去年11月，由中國(guó)海洋大學(xué)、中科院上海藥物所與上海綠谷研發(fā)的GV-971(甘露特鈉膠囊，商品名“九期一”)才獲批有條件上市，成為中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際頭個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，用于治療阿爾茨海默病即老年癡呆癥。
業(yè)內(nèi)人士表示，未來藥企在市場(chǎng)前景利好下，在阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥、仿制藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)將異常激烈。此次天士力養(yǎng)血清腦丸增加阿爾茨海默病(AD)適應(yīng)癥獲得臨床批準(zhǔn)，雖然只能在當(dāng)前豐富公司心腦血管領(lǐng)域的研發(fā)管線，短時(shí)間內(nèi)對(duì)公司業(yè)績(jī)沒有太大影響。但獲批上市后，對(duì)公司業(yè)績(jī)或?qū)⑵鸬椒浅４蟮拇龠M(jìn)作用。
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