4月8日，康恩貝發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“金華康恩貝”）收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊(cè)批件》。
注射用帕瑞昔布鈉適應(yīng)癥為用于手術(shù)后疼痛的短期治療，是由美國(guó)法瑪西亞公司研發(fā)的第一個(gè)可靜脈注射或肌肉注射用的選擇性COX-2抑制劑，通過特異性抑制COX-2阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用，并可減少**性鎮(zhèn)痛藥的用量。2002年在歐洲獲準(zhǔn)上市，商品名為Dynastat。2008年獲得SFDA批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名：特耐。
帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉是由金華康恩貝與南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司合作開發(fā)的產(chǎn)品，由金華康恩貝2014年1月遞交帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉的注冊(cè)申請(qǐng)，并于近日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊(cè)批件》，同時(shí)帕瑞昔布鈉原料藥也已通過了國(guó)家藥品審評(píng)中心的審評(píng)審批，完成了在原料藥登記系統(tǒng)的備案并激活，產(chǎn)權(quán)屬金華康恩貝所有。截至目前，金華康恩貝對(duì)該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約1,100萬元。
根據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站顯示，截至本公告日，國(guó)內(nèi)共有41家企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)注射用帕瑞昔布鈉，其中已有18家企業(yè)獲得藥品注冊(cè)批件，16家企業(yè)正在審評(píng)中。
藥學(xué)會(huì)677家樣本醫(yī)院臨床采購(gòu)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)2019年注射用帕瑞昔布鈉臨床采購(gòu)金額為5.92億元，同比增長(zhǎng)64.86%。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
