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衛(wèi)材在日本提交抗癌藥DENILEUKIN DIFTITOX上市許可

熱門(mén)推薦: 腫瘤 衛(wèi)材 DENILEUKIN DIFTITOX
來(lái)源:美通社
  2020-04-09
衛(wèi)材株式會(huì)社近日宣布,其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX(基因重組的上市授權(quán)申請(qǐng),用于治療復(fù)發(fā)性或難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)和外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。

       衛(wèi)材株式會(huì)社近日宣布,其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX(基因重組的上市授權(quán)申請(qǐng),用于治療復(fù)發(fā)性或難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)和外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。

       東京2020年4月8日 ,衛(wèi)材株式會(huì)社(總部:東京,CEO:內(nèi)藤晴夫,“衛(wèi)材”)近日宣布,其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX(基因重組)(通用名,開(kāi)發(fā)代碼:E7777)的上市授權(quán)申請(qǐng),用于治療復(fù)發(fā)性或難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)和外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。

       該申請(qǐng)是基于在日本開(kāi)展的一項(xiàng)針對(duì)患有復(fù)發(fā)性或難治性CTCL或PTCL的患者進(jìn)行的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂II期臨床研究(研究205)的數(shù)據(jù),研究評(píng)估了該藥物的療效和安全性。

       本研究達(dá)到主要終點(diǎn),超過(guò)了預(yù)先設(shè)定的閾值,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義:CTCL和PTCL患者(n = 36)的客觀緩解率(ORR)為36.1%(95%置信區(qū)間(CI):20.8-53.8)。對(duì)于CTCL亞型(n = 19)患者,ORR為31.6%(95%CI:12.6-56.6),對(duì)于PTCL亞型(n = 17)患者,ORR為41.2%(95%CI:18.4-67.1)。

       本研究中觀察到的五種最常見(jiàn)的不良事件分別是天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高(89.2%)、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)升高(86.5%)、低白蛋白血癥(70.3%)、淋巴細(xì)胞減少癥(70.3%)以及發(fā)熱(51.4%)。

       DENILEUKIN DIFTITOX(基因重組體)是白介素2(IL-2)和白喉毒素的受體結(jié)合部分的融合蛋白,特異性結(jié)合腫瘤淋巴細(xì)胞表面的IL-2受體。DENILEUKIN DIFTITOX的抗腫瘤作用取決于白喉毒素的胞內(nèi)傳遞,后者可抑制蛋白質(zhì)合成并誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。該藥物已被“具有高醫(yī)療需求的未經(jīng)批準(zhǔn)藥物/超適應(yīng)癥藥物研究小組”評(píng)估為具有高醫(yī)療需求的藥物,厚生勞動(dòng)省已要求衛(wèi)材開(kāi)發(fā)該藥物。

       衛(wèi)材將腫瘤定位為一個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域,旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。尋求進(jìn)一步滿(mǎn)足癌癥患者及其家人和醫(yī)療保健提供者的多樣化需求,為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。

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