4月9日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的“注射用SKB264” 抗體偶聯(lián)藥物（Antibody Drug Conjugate，ADC）獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)通知書。
審評結(jié)論顯示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查注射用SKB264符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解，2019年8月23日“注射用SKB264”獲得美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前已在美國啟動(dòng)臨床研究。注射用SKB264是科倫藥業(yè)繼HER-2 ADC“注射用A166”后，第二個(gè)實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)的創(chuàng)新ADC藥物。2018年5月，注射用A166相繼獲得美國FDA和國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。
相關(guān)資料顯示，注射用A166是全球首個(gè)通過賴氨酸定點(diǎn)定量偶聯(lián)、具有創(chuàng)新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，擬用于HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。全球以HER2為靶點(diǎn)的ADC藥物僅有羅氏KADCYLA?（T-DM1），于2013年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
而此次科倫藥業(yè)第二款中美雙報(bào)ADC藥物——“注射用SKB264”是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP-2，在多種上皮來源腫瘤中高表達(dá)）的ADC藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性實(shí)體瘤的治療。
“注射用SKB264”通過新型偶聯(lián)方式實(shí)現(xiàn)高毒素負(fù)載，工藝穩(wěn)定可控、易于放大，產(chǎn)品批間一致性好。非臨床研究數(shù)據(jù)表明在TROP-2陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌動(dòng)物模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚無同靶點(diǎn)的藥物上市。
截至目前，科倫藥業(yè)在“注射用SKB264”項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2500萬元人民幣。
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