4月8日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)按仿制4類申報(bào)的多西他賽注射液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為CYHS2000238、CYHS2000237。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)此前已提交該品種2.0ml:80mg規(guī)格的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端多西他賽銷售額為48.20億元。
多西他賽為紫杉類化合物抗腫瘤藥，主要通過(guò)加強(qiáng)微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，促進(jìn)形成穩(wěn)定的非功能性微管束，從而破壞腫瘤細(xì)胞的有絲分裂。多西他賽主要適用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌，對(duì)頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、胰 腺癌、黑色素瘤等也有一定療效。
多西他賽注射液的市場(chǎng)成熟，是國(guó)內(nèi)治療腫瘤的常用藥物之一。據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端多西他賽銷售額為48.20億元，恒瑞醫(yī)藥占據(jù)46.02%的市場(chǎng)份額，原研廠家賽諾菲占比25.62%，齊魯制藥占比12.53%。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端多西他賽銷售情況（單位：萬(wàn)元）
一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前多西他賽注射液僅匯宇制藥以仿制4類獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)此次提交的是多西他賽注射液兩個(gè)規(guī)格的仿制4類申請(qǐng)，獲批后將視同過(guò)評(píng)，此前公司已提交了該品種2.0ml:80mg規(guī)格的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。
除揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)外，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、奧賽康、齊魯制藥、美大康佳樂藥業(yè)等5家企業(yè)也提交了多西他賽注射液的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。羅欣藥業(yè)、費(fèi)森尤斯卡比的按仿制4類申報(bào)的多西他賽上市申請(qǐng)已處于在審評(píng)審批狀態(tài)。
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