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CPHI制藥在線 資訊 揚子江藥業(yè)多西他賽注射液上市申請獲CDE承辦受理

揚子江藥業(yè)多西他賽注射液上市申請獲CDE承辦受理

作者:可頌  來源:米內網
  2020-04-09
4月8日,揚子江藥業(yè)集團按仿制4類申報的多西他賽注射液上市申請獲得CDE承辦受理,受理號為CYHS2000238、CYHS2000237。揚子江藥業(yè)集團此前已提交該品種2.0ml:80mg規(guī)格的一致性評價補充申請。數據顯示,2018年中國公立醫(yī)療機構終端多西他賽銷售額為48.20億元。

       4月8日,揚子江藥業(yè)集團按仿制4類申報的多西他賽注射液上市申請獲得CDE承辦受理,受理號為CYHS2000238、CYHS2000237。揚子江藥業(yè)集團此前已提交該品種2.0ml:80mg規(guī)格的一致性評價補充申請。數據顯示,2018年中國公立醫(yī)療機構終端多西他賽銷售額為48.20億元。

       多西他賽為紫杉類化合物抗腫瘤藥,主要通過加強微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用,促進形成穩(wěn)定的非功能性微管束,從而破壞腫瘤細胞的有絲分裂。多西他賽主要適用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌,對頭頸部癌、小細胞肺癌、胃癌、胰 腺癌、黑色素瘤等也有一定療效。

       多西他賽注射液的市場成熟,是國內治療腫瘤的常用藥物之一。據顯示,2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端多西他賽銷售額為48.20億元,恒瑞醫(yī)藥占據46.02%的市場份額,原研廠家賽諾菲占比25.62%,齊魯制藥占比12.53%。

       中國公立醫(yī)療機構終端多西他賽銷售情況(單位:萬元)

中國公立醫(yī)療機構終端多西他賽銷售情況

       一致性評價數據庫顯示,目前多西他賽注射液僅匯宇制藥以仿制4類獲批視同通過一致性評價。揚子江藥業(yè)集團此次提交的是多西他賽注射液兩個規(guī)格的仿制4類申請,獲批后將視同過評,此前公司已提交了該品種2.0ml:80mg規(guī)格的一致性評價補充申請。

       除揚子江藥業(yè)集團外,恒瑞醫(yī)藥、正大天晴藥業(yè)集團、奧賽康、齊魯制藥、美大康佳樂藥業(yè)等5家企業(yè)也提交了多西他賽注射液的一致性評價補充申請。羅欣藥業(yè)、費森尤斯卡比的按仿制4類申報的多西他賽上市申請已處于在審評審批狀態(tài)。

多西他賽注射液審評情況

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