精彩內(nèi)容
4月8日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，子公司華潤賽科收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02729)。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氨氯地平銷售額為63.76億元，同比增長10.33%。
批件主要內(nèi)容
苯磺酸氨氯地平片為鈣離子通道阻滯劑，主要用于治療高血壓及冠心病等，該產(chǎn)品為國家基藥目錄、國家醫(yī)保目錄（甲類）品種。苯磺酸氨氯地平片（商品名“絡(luò)活喜”）原研廠家是輝瑞，有2.5mg、5mg、10mg三個規(guī)格，華潤賽科已于2011年獲批5mg規(guī)格并于2018年7月24日通過一致性評價。
為滿足不同患者人群的用藥需求，華潤賽科自2018年8月啟動增加2.5mg規(guī)格的補充研究工作，于2019年8月26日向國家藥監(jiān)局提交了增加2.5mg規(guī)格的補充申請，并于2019年9月5日獲得受理通知書，最終于2020年3月24日獲得國家藥監(jiān)局審核通過。
數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端氨氯地平銷售額為63.76億元，同比增長10.33%。其中，輝瑞占據(jù)57.75%的市場份額，華潤賽科占比10.99%，南通久和藥業(yè)占比4.67%。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氨氯地平銷售情況（單位：萬元）
苯磺酸氨氯地平片為第一批帶量采購品種，“4+7”集采中標(biāo)企業(yè)為京新藥業(yè)，“4+7”擴圍中標(biāo)企業(yè)為蘇州東瑞制藥、國藥集團容生制藥、重慶藥友制藥。
一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價企業(yè)已達20家，此外仍有多家企業(yè)申報的一致性評價補充申請?zhí)幱谠趯徳u審批中，競爭十分激烈。
苯磺酸氨氯地平片過評企業(yè)情況
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