國家藥監(jiān)局于今日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂頸康制劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對頸康制劑（包括片劑、膠囊劑）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示，孕婦和對該藥品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用頸康制劑處方和非處方藥。
公告顯示，所有頸康制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)原《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求，于2020年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
公告要求，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
公告提醒，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
附：頸康制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等，有肝生化指標(biāo)異常個例報告。
2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。
3.其他：心悸、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.肝生化指標(biāo)異常者慎用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
頸康制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，頸康制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、皮疹、瘙癢、心悸、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報告，也有肝功能異常個例報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.忌食生冷、油膩食物。
2.高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
3.服藥7天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
4.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。
5.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
6.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
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