國家藥監(jiān)局于今日在官網(wǎng)發(fā)布《關于修訂頸康制劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對頸康制劑（包括片劑、膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示，孕婦和對該藥品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用頸康制劑處方和非處方藥。
公告顯示，所有頸康制劑生產企業(yè)均應依據(jù)原《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求，于2020年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
公告要求，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產企業(yè)應當在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
公告提醒，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
附：頸康制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等，有肝生化指標異常個例報告。
2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。
3.其他：心悸、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當包括：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.肝生化指標異常者慎用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。
頸康制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，頸康制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、皮疹、瘙癢、心悸、過敏反應等不良反應報告，也有肝功能異常個例報告。
二、【禁忌】項應當包括：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌食生冷、油膩食物。
2.高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。
3.服藥7天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。
4.當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應停藥并及時就醫(yī)。
5.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。
6.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。
7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
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