百濟神州14日宣布，其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗在計劃的中期分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估達到主要終點，即與僅用培美曲塞和鉑類藥物相比，無進展生存期（PFS）取得了統(tǒng)計顯著性的提高。百澤安®與培美曲塞以及鉑類藥物聯(lián)合用藥的安全性數(shù)據(jù)與每項試驗用藥的已知風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評論道：“我們非常高興繼今年初公布的百澤安®在一線鱗狀非小細胞肺癌3期臨床試驗中期分析的陽性結(jié)果后，在此公布此項百澤安®用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗的中期分析中取得的陽性結(jié)果。這些結(jié)果進一步證實百澤安®在治療晚期癌癥中所展示的有效性和安全性。我們將繼續(xù)在包括15項潛在注冊性試驗在內(nèi)的25項臨床試驗中對百澤安®進行評估。”
百濟神州計劃于近期啟動與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）有關(guān)遞交百澤安®用于治療一線非鱗狀NSCLC患者新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）的討論，并在未來的學(xué)術(shù)會議上分享具體的試驗數(shù)據(jù)。
這是一項開放性、多中心的隨機3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205；又稱BGB-A317-304），用于評估百澤安®（每三周一次、每次劑量為200 mg的給藥）聯(lián)合培美曲塞及由研究者決定選用的鉑類化療藥物（卡鉑或順鉑），對比僅用培美曲塞與鉑類化療藥物，治療未經(jīng)系統(tǒng)治療的且不攜帶EGFR突變或ALK易位的IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者。本項試驗的主要終點為IRC評估的PFS，關(guān)鍵次要終點包括總生存期以及安全性。該試驗于2018年7月開始進行患者入組，共有334例患者按2：1的隨機比例接受了百澤安®聯(lián)合化療或是僅用化療的治療。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任兼該項試驗主要研究者陸舜教授表示：“非小細胞肺癌是一種非常惡性的腫瘤，約占全世界所有肺癌病例的85%。據(jù)估計，約有60%肺癌患者在確診時已處于疾病晚期，患者需要更多的治療選擇。百澤安®在這項試驗以及在其他臨床試驗包括針對一線鱗狀非小細胞肺癌的試驗中，都展示了其有望成為晚期癌癥患者的非常有前景的治療方案。”
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