這算是頭一份了吧？
4月13日晚，一份藥品補充申請批件在朋友圈傳播開來。這是以嶺藥業(yè)關于修訂連花清瘟膠囊說明書中"功能主治"、"用法用量"的申請。
藥監(jiān)局審批結(jié)論，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定以及疫情救治臨床實踐，批準發(fā)給連花清瘟膠囊處方藥說明書。處方藥說明書【功能主治】項除原批準內(nèi)容外，增加"在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力"，【用法用量】項除原批準內(nèi)容外，增加"新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天"。質(zhì)量標準【功能主治】【用法用量】項內(nèi)容以及標簽內(nèi)容與說明書相應內(nèi)容保持一致。
當然，藥監(jiān)局批準中，也提到了"藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數(shù)據(jù)。加強藥品不良反應信息收集并采取相應風險管控措施。如發(fā)現(xiàn)本品在臨床使用中存在非預期**反應，應視情況開展毒理學研究，為控制臨床使用風險提供參考依據(jù)"。
其實連花清瘟膠囊在2020年1月31號就取得了"連花清瘟膠囊/顆粒治療新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19) 隨機、對照臨床試驗 "的臨床倫理批準。對照組采用常規(guī)治療，實驗組采用常規(guī)治療加連花清瘟膠囊/顆粒治療的方案，樣本數(shù)量均為120例。
研究負責人都是本次疫情中舉足輕重的關鍵人員，"鐘南山/張伯禮/李蘭娟/段鐘平/ 李興旺/劉清泉/宋元林/賈振華 "。
對于這種實驗分組的科學性，容易引發(fā)爭議。因為實驗組也在進行常規(guī)治療，所以最終難以確定到底是不是被試藥起到了作用。此外，本次修訂說明書中也提到了用于"輕癥、普通型"新冠肺炎，這里和早期報道中新冠肺炎的"自愈性"有干擾。而且在連花清瘟膠囊說明書中，"用藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診"和新修訂的"7-10天"有沖突，當然，也可能是因為患者已經(jīng)在醫(yī)院的原因。但這都是未來連花清瘟膠囊需要自證的一個方向。
從2009年拿到藥品批準文號，2010年進入藥典，2015年繼續(xù)在藥典中實施，連花清瘟膠囊的路子，要比很多中藥乃至化藥走的通達一些。
作為連花清瘟膠囊的生產(chǎn)企業(yè)，目前只有石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司。在近期的股市中，以嶺藥業(yè)漲幅很大。4月13日，更是漲幅達10.01%。4月12號這份批件，估計會再度引發(fā)股市的震揚。
圖源：騰訊自選股小程序
目前疫情在國內(nèi)的略微平復，可能要實現(xiàn)連花清瘟膠囊的銷售量已經(jīng)并不能帶來非常巨大的利好。但對于為數(shù)不多能修訂說明書的藥品，大概率會納入儲備計劃中。當然，海外疫情的泛濫，能否加速連花清瘟膠囊的遠銷，還依賴更多的臨床數(shù)據(jù)。
對于連花清瘟膠囊中的多種中藥飲片原料價格，或許也會水漲船高。
畢竟不同于化藥的技術壁壘，一種中成藥的療效被熟知后，民眾極有可能會自發(fā)采購中藥飲片以備不時之需。避免大眾盲目用藥，也是我們需要注意的方向。連花清瘟膠囊的這次批復，勢必會引發(fā)一陣相關產(chǎn)品的波動，希望能對疫情起到更好的作用。
參考資料：
https://www.drugfuture.com/standard/search.aspx
http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=48889
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