為了解2019年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全。近日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》。
其中就中藥監(jiān)測(cè)情況來(lái)看，2019年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品163.5萬(wàn)例次，其中中藥占12.7%；2019年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品19.9萬(wàn)例次，其中中藥占7.1%。
2019年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是，理血?jiǎng)┲谢钛鏊?28.4%)、清熱劑中清熱解毒 藥(11.4%)、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥(6.8%)、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥(6.1%)、祛濕劑中清熱除濕藥(5.7%)。
2019年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是，理血?jiǎng)┲谢钛鏊?39.8%)、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥(13.0%)、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥(10.5%)、清熱劑中清熱解毒 藥(8.6%)、解表劑中辛涼解表藥(3.8%)。
另外，2019年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑分布，注射給藥占45.5%、口服給藥占46.4%、其他給藥途徑占8.1%。注射給藥中，靜脈注射給藥占98.5%、其他注射給藥占1.5%。
筆者還注意到，在2019年中藥不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，14歲以下兒童患者占8.1%，65歲及以上老年患者占28.2%，男女患者比為0.82:1，女性多于男性。可見(jiàn)，兒童患者以及65歲及以上老年患者還需要注意中藥用藥安全問(wèn)題。
就整體情況來(lái)看，2019年各類別中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量及嚴(yán)重報(bào)告占比與2018年相比均有所下降，但報(bào)告提示仍需要關(guān)注用藥安全，尤其需要關(guān)注注射劑用藥風(fēng)險(xiǎn)。
從報(bào)告詳情看，注射劑品種不良反應(yīng)發(fā)生率仍然較高。2019年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照劑型統(tǒng)計(jì)，整體報(bào)告中注射劑占63.3%，嚴(yán)重報(bào)告中注射劑占74.3%。所有注射劑報(bào)告中，化學(xué)藥品注射劑占86.9%，中藥注射劑占9.1%，生物制品占1.6%，無(wú)法分類占2.5%。
2019年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按劑型統(tǒng)計(jì)，注射劑總體報(bào)告占比較高，與近年來(lái)注射劑報(bào)告總體情況基本相似。注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，嚴(yán)重報(bào)告占比高，不良反應(yīng)表現(xiàn)以過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)為主，不排除不合理、不規(guī)范使用情況，因此需要繼續(xù)關(guān)注注射劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)。
另外，2019年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占77.6%，口服制劑占16.4%。報(bào)告重點(diǎn)指出，兒童作為特殊用藥人群，受臟器發(fā)育尚未完全等因素影響，對(duì)藥物更為敏感，耐受性較差，其注射用藥風(fēng)險(xiǎn)需重點(diǎn)關(guān)注。
有行業(yè)人士認(rèn)為，這也預(yù)示著，國(guó)家層面對(duì)注射劑的限制也將更加趨于嚴(yán)格。近年來(lái)，受限抗令、重點(diǎn)監(jiān)控、叫停門(mén)診輸液等政策影響，注射劑市場(chǎng)已經(jīng)逐漸萎 縮。隨著注射劑用藥風(fēng)險(xiǎn)再次被強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)關(guān)注，預(yù)計(jì)主營(yíng)注射劑的企業(yè)接下來(lái)的日子會(huì)更加不好過(guò)。
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