4月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)確認(rèn)持有人關(guān)事宜的通知：
以下為通知全文：
根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明上市許可持有人及其地址（以下簡(jiǎn)稱“持有人信息”），考慮到對(duì)已受理的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)確認(rèn)持有人涉及到申請(qǐng)人的權(quán)益，現(xiàn)對(duì)持有人信息確認(rèn)有關(guān)事宜通知如下：
一、新修訂的《藥品管理法》實(shí)施前受理的注冊(cè)申請(qǐng)，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請(qǐng)人的，在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)根據(jù)所有申請(qǐng)人簽署同意的確認(rèn)文件確定其中一個(gè)主體為該注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后的上市許可持有人。
二、新修訂的《藥品管理法》實(shí)施后提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，不再受理兩個(gè)和兩個(gè)以上主體共同作為上市注冊(cè)申請(qǐng)人的上市注冊(cè)申請(qǐng)，上市注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，該注冊(cè)申請(qǐng)人自然成為上市許可持有人。如已經(jīng)受理的，按照第一條原則執(zhí)行。
參照上述原則，對(duì)已經(jīng)受理上市注冊(cè)申請(qǐng)，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請(qǐng)人的，申請(qǐng)人應(yīng)盡快提交注冊(cè)申請(qǐng)表中所有申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽署同意的《上市注冊(cè)申請(qǐng)人確認(rèn)書》（模板見附件），最晚不得遲于該注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)結(jié)束前提交。申請(qǐng)人應(yīng)以郵寄方式提交一份紙質(zhì)版，同時(shí)通過藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”在相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)的“問詢式溝通交流“中電子提交彩色掃描版（pdf格式），并保證提交的紙質(zhì)文本和電子文檔內(nèi)容一致。
藥品審評(píng)中心
2020年4月15日
附：上市注冊(cè)申請(qǐng)人確認(rèn)書
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