4月16日，諾華發(fā)布了關(guān)于Aimovig（erenumab）預(yù)防性偏頭痛治療的最新臨床數(shù)據(jù)，證實(shí)該藥對(duì)于偶發(fā)性和慢性偏頭痛患者的真實(shí)和長期安全性與療效益處。
此次公布的真實(shí)數(shù)據(jù)，一項(xiàng)來自TELESCOPE的臨時(shí)探索性結(jié)果，該研究針對(duì)德國109例患者進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，接受Aimovig治療的患者中80％報(bào)告偏頭痛強(qiáng)度降低，92％發(fā)作次數(shù)減少，平均減少8個(gè)每月偏頭痛天（MMD）。另一項(xiàng)來自PERISCOPE的中期結(jié)果，涉及19,740例偏頭痛患者，其中包括91例總體平均病程長達(dá)18年的患者，結(jié)果顯示，接受Aimovig治療的患者中有85％可以更好地應(yīng)對(duì)日常活動(dòng)。重要的是，自開始治療以來，83％的患者偏頭痛的天數(shù)有所減少。
另一項(xiàng)長期數(shù)據(jù)來自針對(duì)發(fā)作性、慢性偏頭痛患者的2期臨床試驗(yàn)開放標(biāo)簽治療階段的4.5年中期分析，結(jié)果顯示，長期接受Aimovig治療可使MMD持續(xù)降低。發(fā)作性偏頭痛的患者從70 mg轉(zhuǎn)換為140 mg劑量，并持續(xù)使用140 mg劑量≥4年時(shí)，與研究基線8.7個(gè)MMD相比，平均減少至5.8個(gè)MMD。
在對(duì)于急性藥物過度使用（AMO）的慢性偏頭痛患者進(jìn)行的單獨(dú)子分析中（NCT02066415）發(fā)現(xiàn)，長期使用70 mg和140 mg 劑量Aimovig治療分別使患者降低了8.9個(gè)和10個(gè)MMD，非藥物治療降低了8.2個(gè)和10.8個(gè)MMD。對(duì)于AMO患者來說，這一結(jié)果進(jìn)一步支持了將Aimovig用于整個(gè)偏頭痛頻譜中的預(yù)防作用。該分析最終結(jié)果有望在今年晚些時(shí)候的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
諾華還公布了兩項(xiàng)關(guān)于偏頭痛天數(shù)和急性用藥數(shù)據(jù)的研究結(jié)果，包括涉及428例患者偏頭痛急性發(fā)作的研究STRIVE（NCT02456740）和涉及457例慢性偏頭痛患者使用急性偏頭痛特異性藥物（AMSM）的事后分析（NCT02066415），結(jié)果表明，與僅使用AMSM相比，根據(jù)需要使用Aimovig聯(lián)合AMSM進(jìn)行預(yù)防性治療可顯著降低MMD、AMSM的使用率以及致殘率。
進(jìn)一步使用來自藥房和醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)庫的真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行的回顧性隊(duì)列研究，加強(qiáng)證實(shí)了Aimovig優(yōu)于AMSM的潛在優(yōu)勢(shì)。該研究在185例患者中使用了43例的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，接受Aimovig的患者中有三分之一以上停用AMSM，超過80％的患者減少了AMSM的單位使用量。
諾華神經(jīng)科學(xué)醫(yī)學(xué)事務(wù)全球負(fù)責(zé)人Estelle Vester-Blokland表示：“最新數(shù)據(jù)加強(qiáng)了諾華希望重塑偏頭痛醫(yī)療護(hù)理現(xiàn)狀的承諾，增加的真實(shí)世界、長期證據(jù)證明了Aimovig在整個(gè)偏頭痛疾病領(lǐng)域內(nèi)預(yù)防該病的功效。”
偏頭痛是一種極易使人衰弱的疾病，對(duì)患者的生活和工作會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。這種獨(dú)特的神經(jīng)系統(tǒng)疾病涉及反復(fù)發(fā)作的中度至重度頭疼，通常為搏動(dòng)性或單側(cè)性，并伴有惡心、嘔吐以及對(duì)光、聲音和氣味的敏感性。據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)道，偏頭痛是數(shù)年來造成殘疾的十大原因之一。但該疾病仍然未被充分認(rèn)識(shí)和治療。
由安進(jìn)和諾華在美國共同銷售的Aimovig是第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)的針對(duì)降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體的偏頭痛預(yù)防藥物，同時(shí)是第一種獲得歐洲、瑞士、澳大利亞和美國批準(zhǔn)的偏頭痛預(yù)防治療藥物。
Aimovig已完成多項(xiàng)大型研究，評(píng)估其在預(yù)防偏頭痛中的安全性和有效性，其中包括4項(xiàng)安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵性2期和3期臨床研究，以及1項(xiàng)針對(duì)治療失敗的難治性偏頭痛患者的專門研究。
諾華公布的最新數(shù)據(jù)，旨在與其合作伙伴安進(jìn)在CGRP偏頭痛預(yù)防領(lǐng)域保持住地位。在Aimovig獲得批準(zhǔn)后，梯瓦Ajovy和禮來Emgality也緊隨其后分別獲得了FDA“點(diǎn)頭”。4月7日，靈北Vyepti也宣布在美國上市，成為美國市場上第4款CGRP靶向偏頭痛預(yù)防療法。但Aimovig在市場份額和銷售額方面一直都于競爭對(duì)手。RBC資本市場分析師Brian Abrahams在一份報(bào)告中指出：截至3月，Aimovig在偏頭痛預(yù)防市場上占有49.2％的份額， Emgality和Ajovy分別占37.9％和12.8％。銷售額方面，Aimovig在2019年創(chuàng)造了3.06億美元的收入，Emgality和Ajovy分別為1.62億美元和9600萬美元。
但在這場競賽中，Emgality對(duì)Aimovig緊追不舍。據(jù)悉，禮來也開始了一項(xiàng)真實(shí)世界的研究，以了解更多有關(guān)患者使用Emgality的獲益。
參考來源：
1、Novartis, Amgen tout Aimovig's benefits with real-world and long-term data
2、Novartis announces data in Neurology reinforcing the real-world and long-term effectiveness and safety of Aimovig? as a preventive treatment across the full spectrum of migraine
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