綠葉制藥集團宣布，其抗腫瘤生物藥LY01008（通用名：貝伐珠單抗注射液）的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。LY01008為安維汀®（Avastin®）的生物類似藥，用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。
作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，也是全球前10大暢銷藥物之一。根據(jù)公開的財務報告數(shù)據(jù)：2019年，安維汀®的全球銷售額為70.7億瑞士法郎；另據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2019年，安維汀®在中國的銷售額達到28.8億元人民幣。
LY01008的上市申請基于兩項與安維汀®對比的臨床研究數(shù)據(jù)：即健康志愿者中的藥代動力學（PK）對比研究、轉移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效及安全性對比研究。兩項研究均達到預設等效標準，證明了LY01008與安維汀®PK相似、療效等效。
LY01008的適應癥為晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。從患者需求來看，肺癌和結直腸癌在中國已分別成為第一大和第三大癌種。2018年中國約有77.4萬新增肺癌病例；非小細胞肺癌占比約85%。結直腸癌在中國的發(fā)病僅次于肺癌和胃癌，2018年新發(fā)病例42.9萬人，死亡病例28.1萬人。異常龐大且快速擴增的患者群體使該疾病領域擁有遠未被滿足的用藥需求。
目前，LY01008的上市申請進度處于國內前列。預計后續(xù)市場參與者增加后，國內貝伐珠單抗生物類似藥的市場規(guī)模將穩(wěn)步增長，也將幫助患者進一步減輕該藥物的支付壓力。根據(jù)沙利文報告，隨著生物類似藥的不斷上市及貝伐珠單抗與其他藥物的聯(lián)合治療，預計2030年，國內貝伐珠單抗市場將會達到人民幣177億元。
貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗，在聯(lián)合用藥方面亦擁有獨特優(yōu)勢。該藥物可與包括紫杉醇脂質體（力撲素®）在內的紫杉醇類化療藥物聯(lián)用，多個相關適應癥已在國內和海外獲批。綠葉制藥集團管理層表示：“我們將積極推進LY01008的上市進度和商業(yè)化準備。公司在腫瘤領域所擁有的強大的營銷能力、廣闊的市場覆蓋將為LY01008后續(xù)的商業(yè)化運營提供有力支持，并與現(xiàn)有產品形成強大的協(xié)同效應。”
除了LY01008，綠葉制藥還擁有一系列處于不同研發(fā)階段的抗體藥物在研產品線，包括生物類似藥和創(chuàng)新生物藥。在國內，LY06006（Prolia®的生物類似藥）已處于III期臨床階段，LY09004（Eylea®的生物類似藥）和LY01011（Xgeva®的生物類似藥）均在I期臨床試驗中。此外，綠葉制藥利用自主研發(fā)的全人抗體轉基因小鼠等抗體藥物開發(fā)平臺以及與海外多個前沿生物技術公司的合作，開發(fā)出多個腫瘤免疫領域的下一代創(chuàng)新抗體產品，持續(xù)加大生物藥的新藥研發(fā)和供給。目前，綠葉制藥已在抗體生物藥領域形成從研發(fā)、生產再到商業(yè)化的完整產業(yè)鏈布局。
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