近年來，隨著老齡化加劇，以及人們消費水平不斷升級，醫(yī)藥市場需求不斷擴大。與此同時，在新藥審批提速、國家鼓勵藥品器械創(chuàng)新等利好政策的影響下，創(chuàng)新藥的研發(fā)上市周期大大縮短，國內(nèi)藥企的創(chuàng)新意識也在不斷增強，醫(yī)藥行業(yè)進入研發(fā)創(chuàng)新新時代。
據(jù)了解，自2016年國家開始加速新藥審批速度以來，我國每年都能獲批40個以上新藥。其中2019年是中國創(chuàng)新藥爆發(fā)的一年，根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，2019年中國10個1類新藥、16個臨床急需境外新藥、19個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市、10個優(yōu)先審評醫(yī)療器械成功上市。
截至2020年3月30日，國內(nèi)獲批的創(chuàng)新藥品種達到30多只，其中重磅的品種包括信迪利單抗、特瑞普利單抗、呋喹替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、艾博衛(wèi)泰、四價流感**等。
其中僅2020年一季度，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了4個國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種獲批上市。包括丙肝新藥“凱力唯”、鼻炎新藥“苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑”、糖尿病中藥新藥“桑枝總生物堿片”、國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合**。這些國產(chǎn)新藥的上市將為我國患者提供更多的用藥選擇。
今年以來，我國也有多款創(chuàng)新藥報產(chǎn)。目前，國產(chǎn)PD-1單抗獲批生產(chǎn)的包括信達生物的信迪利單抗、君實的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗和恒瑞的卡瑞利珠單抗。同時，共有44家生物醫(yī)藥公司申報科創(chuàng)板，其中有3家提交注冊，23家注冊生效。
3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局公布《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。其中修改和值得關(guān)注的內(nèi)容包括全面落實藥品上市許可持有人制度、優(yōu)化審評審批工作流程、全面推進藥品注冊分類改革、實現(xiàn)藥品審評審批與國際接軌等。
筆者注意到，兩部規(guī)章積極鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，系統(tǒng)解決創(chuàng)新藥申報過程中遇到的實際問題。此前，業(yè)內(nèi)普遍呼吁在鼓勵創(chuàng)新制度體系方面做出更多調(diào)整和完善。這次在新修訂《藥品注冊管理辦法》第四章節(jié)“藥品加快上市注冊程序”中得到充分體現(xiàn)，不僅詳細規(guī)定了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序這四個加快審批通道，而且明確“申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行溝通交流”，這為鼓勵藥品創(chuàng)新形成更為穩(wěn)定的政策環(huán)境，避免企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新過程中走彎路。
業(yè)內(nèi)認為，總體來看，新版辦法有助于推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，看好創(chuàng)新藥械及創(chuàng)新服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。建議關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、樂普醫(yī)療、凱萊英，同時關(guān)注貝達藥業(yè)、康弘藥業(yè)、明康德、昭衍新藥、泰格醫(yī)藥等。
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