這一大品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，入局近60億市場(chǎng)

熱門(mén)推薦： 60億市場(chǎng) , 華潤(rùn)雙鶴 , 一致性評(píng)價(jià) ,

來(lái)源：制藥網(wǎng)

2020-04-19

　　4月17日，華潤(rùn)雙鶴公告稱(chēng)，公司全資子公司華潤(rùn)賽科收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的纈沙坦膠囊(80mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　公告顯示，該藥品主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。華潤(rùn)賽科自2016年5月啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2019年4月28日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2019年5月7日獲得受理通知書(shū)，并于2020年4月1日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批。

　　截止本公告日，華潤(rùn)賽科就該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣2162.98萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

　　就該類(lèi)藥品的市場(chǎng)情況來(lái)看，纈沙坦膠囊是由諾華制藥公司開(kāi)發(fā)，商品名：代文。1996年，該產(chǎn)品先在德國(guó)等歐洲國(guó)家上市，1996年12月通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，1997年在美國(guó)上市；1999年，北京諾華制藥有限公司將其引入中國(guó)市場(chǎng)，并于2004年1月在中國(guó)批準(zhǔn)上市。根據(jù)諾華制藥公司已發(fā)布的2019年報(bào)顯示，代文系列產(chǎn)品(Diovan Group)年度全球銷(xiāo)售額為10.64億美元。

　　根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)顯示，國(guó)際市場(chǎng)方面，2018年纈沙坦銷(xiāo)售額為12.19億美元；其中企業(yè)份額排名前三分別為：NOVARTIS 50.9%，KRKA 5.7%，TEVA 3.3%。

　　另外，就中國(guó)市場(chǎng)來(lái)看，根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所下屬?gòu)V東標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)纈沙坦銷(xiāo)售總額57.56億元人民幣。

　　在企業(yè)份額排名前五的分別為：北京諾華制藥有限公司52.7%；常州四藥制藥有限公司13.7%；海南皇隆制藥股份有限公司8%；桂林華信制藥有限公司6.7%；華潤(rùn)賽科6%。其中，2019年度，華潤(rùn)賽科該藥品銷(xiāo)售收入為人民幣1.7億元(經(jīng)審計(jì))。

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　公開(kāi)資料顯示，華潤(rùn)賽科主要從事心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和眼科用藥系統(tǒng)等領(lǐng)域藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是一家綜合藥品生產(chǎn)商。公司產(chǎn)品包括苯磺酸氨氯地平片、馬沙尼鹽酸特拉唑嗪片和穗悅纈沙坦膠囊等。

　　華潤(rùn)雙鶴表示，本次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于該藥品未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，將會(huì)對(duì)本公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

　　華潤(rùn)雙鶴2019年年度報(bào)告顯示，2019年公司實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入91.57億元，同比增長(zhǎng)13%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)(歸屬母公司)10.55億元，同比增長(zhǎng)9%。其主營(yíng)的慢病業(yè)務(wù)、專(zhuān)科業(yè)務(wù)、輸液業(yè)務(wù)收入同比分別增長(zhǎng)15%、47%、4%。2019年，華潤(rùn)雙鶴積極開(kāi)展藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，卜可(鹽酸****緩釋片)、卡波(非那雄胺片)兩個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。