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CPHI制藥在線 資訊 揚(yáng)子江藥業(yè)頭孢丙烯片(元銳?)全國首家通過一致性評價

揚(yáng)子江藥業(yè)頭孢丙烯片(元銳?)全國首家通過一致性評價

作者:蔣曉靜/丁冬梅  來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2020-04-20
日前,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)明星產(chǎn)品頭孢丙烯片(0.25g規(guī)格)順利全國首家通過一致性評價,成為集團(tuán)第21個通過一致性評價的品種。

       日前,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)明星產(chǎn)品頭孢丙烯片(0.25g規(guī)格)順利全國首家通過一致性評價,成為集團(tuán)第21個通過一致性評價的品種。

       該品種在國內(nèi)有兩家企業(yè)申報(bào),分別是南京億華藥業(yè)有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司,兩家同時間申報(bào)、同時間發(fā)補(bǔ),揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在改變處方工藝的情況下奮力趕超,搶先提交補(bǔ)充資料并順利完成審批,成為全國首家通過該品種一致性評價的企業(yè)。

       頭孢丙烯片為第二代口服頭孢菌素,具有廣譜抗菌作用,其主要用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道以及皮膚和皮膚軟組織輕、中度感染。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)頭孢丙烯片于2006年獲準(zhǔn)上市,穩(wěn)定性高,療效確切,得到廣泛好評。

       揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司研制的第二代頭孢菌素類口服抗生素頭孢丙烯片在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院馬鵬程教授臨床研究團(tuán)隊(duì)的大力支持下,快速高效地完成了仿制藥一致性評價研究工作。該品種全國首個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,同時豁免臨床和注冊現(xiàn)場核查。

       國內(nèi)頭孢丙烯片,規(guī)格為0.25g和0.5g,多家企業(yè)上市。近5年揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的頭孢丙烯片(元銳®)銷售呈平穩(wěn)增長趨勢。2019年,頭孢丙烯片(元銳®)市場占有率約39.2%,同品種銷售排名第一。

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