原料藥行業(yè)受益于整個下游藥品制劑需求穩(wěn)步增長，預(yù)計2020年全球原料藥市場規(guī)模將達到1864億美元，同比增長6.1%，將主要由特色及專利原料藥驅(qū)動。業(yè)內(nèi)表示，原料藥不是簡單周期板塊，特色及專利原料藥具有成長屬性，行業(yè)壁壘相對較高。
據(jù)了解，原料藥分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥，其中大宗原料藥需求相對平穩(wěn)，而特色原料藥和專利藥原料藥具備成長屬性。而從從壁壘來看，大宗原料藥門檻低，競爭激烈，而特色原料藥和專利原料藥門檻較高；特色原料藥核心壁壘體現(xiàn)在技術(shù)、重資產(chǎn)和客戶粘性方面，在技術(shù)層面，生產(chǎn)工藝和研發(fā)水平需要不斷提高；在客戶粘性方面，特色原料藥和專利原料藥與客戶綁定緊密；重資產(chǎn)方面，特色原料藥專業(yè)化生產(chǎn)線需要較大資金投入，近幾年環(huán)保成本攀升，進一步提高行業(yè)壁壘。
經(jīng)過近幾年產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，全球原料藥市場已形成以中國、印度及西歐地區(qū)為主導(dǎo)的全球原料藥產(chǎn)能供給格局。2019年，我國原料藥共出口至189個國家和地區(qū)。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)，2019年，我國原料藥出口量同比增長8.83%，達到1011.85萬噸。其中，我國出口至印度的原料藥產(chǎn)品占我國原料藥出口總額的近17%。
我國原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，而在特色原料藥方面，我國通過三條途徑也逐漸打開了行業(yè)成長空間。據(jù)了解，我國隨著一致性評價、帶量采購和關(guān)聯(lián)審評等政策出臺，不斷強化原料藥在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，高質(zhì)量標準的特色原料藥對下游制劑的重要性日益凸顯。
如隨著一致性評價以及帶量采購在我國的實施，藥品銷售環(huán)節(jié)的附加價值大大降低，未來仿制藥行業(yè)的競爭，更取決于企業(yè)的成本情況以及品種數(shù)量，而原料藥企業(yè)本身在成本以及品種儲備等方面便具備先天的優(yōu)勢，目前，國內(nèi)已經(jīng)有一批企業(yè)，走在了向制劑領(lǐng)域轉(zhuǎn)型的路上，未來有望進入快速的成長階段。
業(yè)內(nèi)認為未來特色原料藥行業(yè)成長空間有望進一步打開：1)在新品種拓展方面，國內(nèi)特色原料藥企業(yè)加速豐富產(chǎn)品管線，提高國際市場競爭力。2)帶量采購背景下，特色原料藥企業(yè)快速切入下游制劑市場實現(xiàn)“原料藥+制劑”一體化，部分原料藥企業(yè)還可參與下游制劑權(quán)益分成；3)部分特色原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。
從長遠來看，中國原料藥向價值更高的方向延伸。中國當下處于原料藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，其附加價值也相對較低，處于“體量不小，但大而不強”的狀態(tài)。未來我國原料藥有望加快向高端市場轉(zhuǎn)型的速度，加快向CDMO 領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型，從而向更國際化、更高價值鏈的方向延伸。
業(yè)內(nèi)認為，我國的原料藥行業(yè)已經(jīng)進入了一個全新的景氣周期，其堅定看好我國原料藥企業(yè)在未來的成長性，建議關(guān)注在一些特色領(lǐng)域已經(jīng)具備一定優(yōu)勢，并且積極向更高產(chǎn)業(yè)鏈附加價值轉(zhuǎn)型的原料藥公司，如仙琚制藥、美諾華、華海藥業(yè)、天宇股份等公司。
如華海藥業(yè)在研項目主要包括原料藥研發(fā)、美國制劑研發(fā)、國內(nèi)制劑研發(fā)以及生物藥和新藥的研發(fā)。公開資料顯示，僅2019年上半年，公司已獲得原料藥注冊批件4個，新注冊申報5個；有3個制劑產(chǎn)品獲FDA批準，完成新產(chǎn)品申報4個；確定國內(nèi)制劑研發(fā)新項目8個；4個生物藥已順利啟動I期臨床研究，2個在研小分子新藥已進入臨床研究階段。數(shù)據(jù)顯示，2020年一季度，華海藥業(yè)報告期內(nèi)公司歸母凈利潤與上年同期相比，預(yù)計增加6100萬元到8800萬元，同比增長約45%到65%；歸母扣非凈利潤預(yù)計增加8100萬元到10700萬元，同比增長約80%到105%。其表示，業(yè)績預(yù)增的主要是受國內(nèi)制劑及原料藥銷售大幅增加影響。
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