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CPHI制藥在線 資訊 復星醫(yī)藥 COVID-19 檢測試劑盒獲 FDA 緊急使用授權

復星醫(yī)藥 COVID-19 檢測試劑盒獲 FDA 緊急使用授權

作者:微微陽  來源:Insight數據庫
  2020-04-21
4 月 19 日,據美國 FDA 官網信息,上海復星醫(yī)藥(集團)有限公司(簡稱復星醫(yī)藥)已收到 FDA 對其 COVID-19 RT-PCR 檢測試劑盒的緊急使用授權(EUA)。

       4 月 19 日,據美國 FDA 官網信息,上海復星醫(yī)藥(集團)有限公司(簡稱復星醫(yī)藥)已收到 FDA 對其 COVID-19 RT-PCR 檢測試劑盒的緊急使用授權(EUA)。

復星醫(yī)藥 COVID-19 檢測試劑盒獲 FDA 緊急使用授權

       該檢測試劑盒由復星醫(yī)藥全資子公司復星長征自主研發(fā),目前已獲得國家醫(yī)藥產品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書(注冊證編號:國械注準20203400299)和歐盟(EU)頒發(fā)的 CE 認證。

目前已獲得國家醫(yī)藥產品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書

       該試劑盒可實現(xiàn)特異性 ORF1ab、N、E 基因靶向的新型冠狀病毒 RNA 的定性檢測,并具備全自動操作優(yōu)勢,可在 2 小時內完成 96 份樣品的檢測。此外,自動化操作將降低操作人員感染的風險,減少實驗室交叉污染的風險,提高檢測效率。

       復星醫(yī)藥的業(yè)務覆蓋整個醫(yī)療保健產業(yè)鏈,以醫(yī)藥制造和研發(fā)部門為核心業(yè)務,包括醫(yī)療器械和診斷、醫(yī)療保健服務以及醫(yī)藥分銷和零售。

       公司 2019 年財報顯示,復星醫(yī)藥的營收較 2018 年增長了 14.72%,達到 285.85 億元人民幣。其中,醫(yī)療器械和醫(yī)療診斷板塊 2019 年實現(xiàn)良好增長,實現(xiàn)營業(yè)收入 37.36 億元,較 2018 年同比增長 2.66%,同口徑增長 28.52%(考慮「達芬奇手術機器人」代理業(yè)務轉入合資公司直觀復星等因素)。

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