4月21日，CDE顯示，基石藥業(yè)重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：聯(lián)合甲苯磺酸多納非尼（donafenib）用于晚期實(shí)體瘤的治療，適應(yīng)癥的選擇將依據(jù)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)展進(jìn)行調(diào)整。預(yù)計(jì)，今年下半年將在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)。
CS1001是基石藥業(yè)的核心候選產(chǎn)品，由基石藥業(yè)從美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)研發(fā)產(chǎn)生，為全人源全長(zhǎng)的抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)**的風(fēng)險(xiǎn)更低。
目前，CS1001正在進(jìn)行6項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2020年下半年取得CS1001聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法用于治療一線四階段鱗狀或非鱗狀NSCLC患者的III期試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。此外，基石藥業(yè)還計(jì)劃向CDE咨詢經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（NKTL）的注冊(cè)策略，并預(yù)計(jì)于2020年下半年在中國(guó)提交cHL和NKTL的新藥申請(qǐng)。
本次新臨床，CS1001將聯(lián)合甲苯磺酸多納非尼片開(kāi)展，甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥自主研發(fā)的多靶點(diǎn)激酶抑制劑1類化學(xué)新藥，具有雙重抗腫瘤作用：既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信號(hào)傳導(dǎo)通路而直接抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，還可通過(guò)抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。2019年5月，澤璟制藥與基石藥業(yè)達(dá)成合作，共同開(kāi)展甲苯磺酸多納非尼聯(lián)合CS1001治療晚期惡性腫瘤的臨床研究。
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