引言：自2018年起，中國腫瘤治療進入了免疫時代。PD-1/PD-L1抗體藥物帶來了全新的腫瘤治療模式，一時間“治愈神話”不斷。截至目前，中國已上市4款進口PD-1/PD-L1單抗，4款國產(chǎn)PD-1單抗，詳情下表：
表1：目前國內(nèi)PD-1/PD-L1抗體一覽表
賽道擁擠，但隨著臨床驗證，PD-1/PD-L1也有自己的問題：單藥有效率不高，針對大部分實體瘤有效率只有20%左右，至此，全世界的科學(xué)家和臨床醫(yī)生都在研究如何提高PD-1/PD-L1抗體的有效率，為更多患者爭取治愈機會。
為了以競爭性的優(yōu)勢快速搶占國際腫瘤市場，各大PD-1/PD-L1藥企前瞻性布局，更是開啟了適應(yīng)癥和聯(lián)合療法追逐戰(zhàn)。近兩日，恒瑞、百濟神州、BMS的3款PD-1抗體頻傳好消息。
恒瑞—卡瑞利珠單抗
創(chuàng)新輸出，國際化突破：昨日，恒瑞醫(yī)藥與韓國CrystalGenomicsInc.公司簽署協(xié)議，以8775萬美元交易總額將PD-1單克隆抗體卡瑞利珠項目許可給CG公司，同時獲得CG公司的銷售分成。
CG公司將獲得卡瑞利珠單抗在韓國的獨家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權(quán)利，被許可進行研發(fā)和銷售卡瑞利珠單抗用于所有人類疾病。
恒瑞醫(yī)藥年報顯示，2019年營業(yè)收入232.89億元，抗腫瘤業(yè)務(wù)增長強勁，營收超105.8億元，其中網(wǎng)傳PD-1卡瑞利珠單抗業(yè)績破10億（2019年5月獲批，7月開始賣，不到半年業(yè)績），國內(nèi)勢頭強勁。此次合作是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥國際化進程的又一次突破性進展，將進一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績，還可以借助外力加快其產(chǎn)品的研發(fā)。
2019年公司累計投入研發(fā)資金38.96億元，比上年同期增長45.9%，有力地支持了公司的項目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。如上表1，目前卡瑞利珠單抗國內(nèi)已獲批2個適應(yīng)癥，此外，晚期食管鱗癌、晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細胞肺癌等2個新適應(yīng)癥已申報上市并被納入優(yōu)先審評。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)消息，目前，恒瑞醫(yī)藥正在中國開展評估卡瑞利珠單抗單藥或聯(lián)合不同的治療手段的25項研究。2019年4月，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌III期臨床研究已在美國、俄羅斯、比利時、德國、法國、波蘭和中國等14個國家和地區(qū)、123家中心同步開展。
恒瑞的銷售實力及后續(xù)適應(yīng)證、聯(lián)合用藥的開發(fā)，讓業(yè)內(nèi)普遍看好恒瑞卡瑞利珠單抗會是未來中國PD-1市場最大贏家。
百濟神州—替雷利珠單抗
密集申報適應(yīng)癥：今日，百濟神州宣布：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已受理其PD-1抗體替雷利珠單抗注射液（百澤安）聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。
百濟神州官網(wǎng)顯示，目前共有15項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括11項3期臨床試驗，4項關(guān)鍵性2期臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。
憑借差異化的產(chǎn)品設(shè)計和優(yōu)異的臨床表現(xiàn)，百濟神州也在加速拓展替雷利珠單抗注射液在實體瘤與血液腫瘤上的適應(yīng)癥布局。日前，百濟神州PD-1替雷利珠單抗已獲批第2個適應(yīng)癥，成為我國首個獲批尿路上皮癌適應(yīng)癥的PD-1藥物，填補了國內(nèi)臨床治療的空白，為臨床醫(yī)生和患者帶來新的治療選擇，開啟國內(nèi)尿路上皮癌免疫治療的新時代。
BMS—納武利尤單抗
聯(lián)合療法再下一城：昨日，百時美施貴寶（BMS）宣布，評價Opdivo（納武利尤單抗）聯(lián)合Yervoy（伊匹木單抗）用于既往未經(jīng)治療的惡性胸膜間皮瘤（MPM）的關(guān)鍵性3期試驗CheckMate-743達到了總生存期（OS）的主要終點。
其雙子星Opdivo和Yervoy組合方案（“O+Y”）是首個獲得FDA批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的免疫腫瘤學(xué)組合，目前已在包括美國和歐盟在內(nèi)的50多個國家獲得批準(zhǔn)。2020年，O+Y組合還有2項肺癌適應(yīng)癥獲得FDA優(yōu)先審評。
目前，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了“O+Y組合”4個適應(yīng)癥：
作為全球首個上市的PD-1抑制劑，納武利尤單抗在全球市場的一直表現(xiàn)不俗，但近年，由于新適應(yīng)癥獲批不順利，多項III期臨床遭遇失敗，2019年O藥銷售額為72.04億元，同比增長7%，而K藥，2019年全年銷售額突破100億美元，維持50%以上的高增。
“O”“K”藥之爭，形勢已明朗，面對國產(chǎn)PD-1的競爭以及K藥在一線肺癌上的統(tǒng)治力，O藥的壓力將越來越大。在中國已成為全球大藥企必爭之地的趨勢下，BMS在國內(nèi)市場規(guī)模的擴大可能還得依賴于未來重磅新品在國內(nèi)的上市。
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