日前，百濟神州宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已受理其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的新適應癥上市申請(sNDA)。
這是近期繼在中國獲批用于治療尿路上皮癌；針對NSCLC的第2項研究，即用于治療一線非鱗狀NSCLC患者的臨床試驗取得陽性結(jié)果后，替雷利珠單抗的又一大動作。
事實上，作為廣譜抗癌產(chǎn)品，近年來PD-(L)1單抗在市場上備受追捧。這跟它獨特的抗癌機制，以及市場潛力密切相關。據(jù)了解，PD-1抑制劑和PD-L1抑制劑，通過阻斷PD-1和PD-L1的結(jié)合，使T細胞能夠正確識別癌細胞，實現(xiàn)殺滅癌細胞的目的。因與傳統(tǒng)癌癥治療的放化療方法不同，PD-1/PD-L1作用于人體免疫系統(tǒng)，也被認為是抗腫瘤治療的“殺手锏”。
據(jù)弗若斯特沙利文分析，2018年全球PD-(L)1抑制劑的市場規(guī)模為163億美元，到2023年預計將達639 億美元。在中國，預計2023年PD-(L)1抑制劑的市場規(guī)模將達664億元人民幣，2030年將增長至988億元人民幣。
而受益于龐大的市場前景，近年來在中國，PD-1單抗在大適應癥方面的競爭正變得越來越激烈。為了使產(chǎn)品擁有更多市場份額，幾家本土企業(yè)適應癥的爭奪戰(zhàn)正在肺癌、肝癌和胃癌，這些發(fā)病率相對較高的品種間展開。
例如君實生物，當前除已獲批的黑色素瘤之外，君實生物已準備遞交特瑞普利單抗針對鼻咽癌以及尿路上皮癌適應癥的上市申請；信達生物則在大瘤腫肺癌上發(fā)力，后續(xù)將遞交的3個適應癥上市申請分別為二線鱗癌非小細胞肺癌、一線非鱗癌非小細胞肺癌和一線非小細胞肺癌。
另外，恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡也正在廣開適應癥。去年7月，恒瑞醫(yī)藥曾經(jīng)表示，公司正在中國開展評估艾瑞卡單藥或聯(lián)合不同的治療手段的29項研究，其中，治療晚期食管鱗癌III期臨床研究已完成，肝細胞癌適應癥基于II期臨床試驗獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)申請上市并獲得CDE受理，被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。
從以上可以看出，不管是百濟神州還是國內(nèi)其他各家廠商，皆不滿足于目前獲批的適應癥，仍在大力開展研究。預計到2020年下半年，還會有多款產(chǎn)品獲批上市。目前看來，相較于之前，國內(nèi)研發(fā)的大環(huán)境已經(jīng)遠勝往年，CDE的審批速度也在逐步加快。因此，對于企業(yè)來說，未來國產(chǎn)PD-1市場企業(yè)主要拼的就是“速度”，看誰的產(chǎn)品能先一步獲批更多大適應癥。
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