2020年4月16日,成都拓藍醫(yī)療技術有限公司(簡稱“拓藍醫(yī)療”)開展的首例顱內(nèi)壓監(jiān)護儀和顱內(nèi)壓傳感器臨床試驗在天津醫(yī)科大學總醫(yī)院順利完成。本臨床試驗研究在我國4家大型三甲醫(yī)院神經(jīng)外科同時進行,由天津醫(yī)科大學總醫(yī)院神經(jīng)外科江榮才教授牽頭。
顱內(nèi)高壓常發(fā)生于重型顱腦損傷、腦出血、腦腫瘤術前或術后,容易導致腦血流量CPP減低、腦疝形成、腦干及全腦缺血,最終導致腦功能衰竭和死亡。及時監(jiān)測和應對患者顱內(nèi)壓變化,可以避免腦灌注壓過低、腦血流量不足的情況。2019年全國微創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測產(chǎn)品銷售額約5億元,全部為進口品牌。顱內(nèi)壓監(jiān)測市場預計未來5年增速在20%以上,2025年市場規(guī)模達到15億元左右。
顱內(nèi)壓監(jiān)測在國際和國內(nèi)指南獲得強烈推薦,在腦外傷、腦出血和其他神經(jīng)危重癥疾病中應用(2011年《中國顱腦創(chuàng)傷顱內(nèi)壓監(jiān)測專家共識》、2016年 《( 美國)重型顱腦創(chuàng)傷治療指南(第四版)》、2019年《中國腦出血診治指南》等)。而微創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測是近年來世界神經(jīng)外科應用的主流,其測量直接、準確、可靠,能有效減少損傷、減少植入后感染和腦脊液漏,實現(xiàn)長時間連續(xù)監(jiān)測。據(jù)統(tǒng)計目前國內(nèi)每年顱腦損傷、腦出血、腦腫瘤手術量合計約40萬臺,其中約20萬例需要進行顱內(nèi)壓監(jiān)測。
拓藍醫(yī)療自主研發(fā)的微型顱內(nèi)壓傳感器(探頭直徑1mm)性能指標達到國際先進水平,而且該傳感器還同時有顱壓監(jiān)測、波形分析和腦溫監(jiān)測功能;在實現(xiàn)新功能的同時,并沒有增加傳感器探頭的大小。
本次臨床試驗以進口產(chǎn)品為對照,實驗組和對照組在同一個患者上進行,連續(xù)監(jiān)測120小時以上,每小時采集多組數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,兩組產(chǎn)品的壓力和溫度測量值非常接近,拓藍醫(yī)療的監(jiān)測結(jié)果完全達到進口產(chǎn)品水平;拓藍產(chǎn)品在顱內(nèi)低壓和顱內(nèi)高壓時,壓力波形變化優(yōu)于進口產(chǎn)品。同時,數(shù)據(jù)也證實了產(chǎn)品在腦溫監(jiān)測方面的有效性。首例臨床試驗驗證了拓藍醫(yī)療顱內(nèi)壓監(jiān)測設備的可靠性和臨床優(yōu)勢,是成都拓藍醫(yī)療的一個里程碑式飛躍,為其在微型醫(yī)療傳感器領域的進一步發(fā)展注入強大動力。這項由天津醫(yī)科大學總醫(yī)院牽頭、并牽頭設計實施的多中心臨床研究預計將在2020年內(nèi)完成。
天津醫(yī)科大學總醫(yī)院江榮才教授表示:“顱內(nèi)壓監(jiān)測在神經(jīng)外科具有非常重要的臨床價值,目前國內(nèi)應用的有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測均來自國外生產(chǎn),功能單一或者容易損壞,價格畸高。受這些因素影響,顱內(nèi)壓監(jiān)測的使用量在我國很多地方還不夠普及,實際使用量不到需要量的五分之一。我們相信該產(chǎn)品國產(chǎn)化后能改變目前我國有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測的市場格局,同時由于它在技術上的突破,可以讓醫(yī)生進一步了解患者顱內(nèi)溫度和間接了解腦代謝情況,為優(yōu)化神經(jīng)外科急危重癥患者的臨床治療方案提供切實數(shù)據(jù),對于改善我國神經(jīng)外科急危重癥患者的救治效果,提升神經(jīng)外科臨床診療水平有積極貢獻。”
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